Avis aux demandeurs en consultation : Qualité pharmaceutique des médicaments homéopathiques
Mise en ligne le 28 avril 2017

L’ANSM soumet à consultation publique un projet de mise à jour de l’Avis aux demandeurs relatif à la qualité pharmaceutique (module 3) des médicaments homéopathiques soumis à enregistrement ou autorisation de mise sur le marché.

Ce document a pour objectif de fournir des recommandations pour l’élaboration des dossiers de demandes d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques. Il précise également pour ces produits, les exigences applicables en matière de qualité pharmaceutique ainsi que le contenu du dossier. A noter que son format reprend celui de l’avis aux demandeurs européen « Notice to Applicants, volume 2B, CTD-Module 3 », permettant ainsi de préciser les informations requises, au niveau des différents chapitres.

Les commentaires doivent être envoyés avant le 20/06/2017, via le tableau dédié en précisant les lignes concernées à l’adresse : consultation.ADHO@ansm.sante.fr.

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