Modèles pictogramme "effet tératogène ou foetotoxique"
Mise en ligne le 12 mai 2017

Un arrêté relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur des médicaments ou produits présentant un effet tératogène ou foetotoxique a été publié au Journal Officiel du 11/05/2017.

Le présent arrêté fixe différents modèles de pictogrammes à apposer sur le conditionnement extérieur des produits concernés, selon l’information relative à l’utilisation ou non desdits produits dans la population concernée, figurant dans le RCP.

1. Médicaments présentant un effet tératogène ou foetotoxique mentionné dans le RCP, et nécessitant que les patientes soient informées pour ne pas les utiliser, avant ou pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique

Pour cette catégorie de produits, il s’agit d’une mise en garde et le pictogramme a la forme d’un triangle équilatéral rouge sur fond blanc, d’au moins 1 cm de côté, dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. A sa droite ou en dessous, figure le libellé suivant :

« NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = DANGER »

En dessous de ce pictogramme, figure le message suivant : « Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées] sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. » Ce message doit permettre de cibler la population concernée, conformément au RCP, parmi les possibilités suivantes :

  • - adolescentes ou femmes en âge de procréer, et sans contraception efficace,
  • - femme enceinte,
  • - femme enceinte à compter du [X] mois de grossesse (lorsque la mise en garde porte sur une période précise de la grossesse).

 

2. Médicaments présentant un effet tératogène ou foetotoxique mentionné dans le RCP, et nécessitant que les patientes soient informées pour ne pas les utiliser avant ou pendant la grossesse, même en l’absence d’alternative thérapeutique

Pour ces produits, il s’agit d’une contre-indication formelle et le pictogramme a la forme d’un rond rouge barré, sur un fond blanc, d’au moins 1 cm de diamètre, dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. A sa droite ou en dessous, figure le libellé suivant :

« NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = INTERDIT »

En dessous de ce pictogramme, figure le message suivant : « Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées]. » Ce message doit permettre de cibler la population concernée, conformément au RCP, parmi les possibilités suivantes :

  • - adolescentes ou femmes en âge de procréer, et sans contraception efficace,
  • - femme enceinte,
  • - femme enceinte à compter du [X] mois de grossesse (lorsque la mise en garde porte sur une période précise de la grossesse).

 

3. Spécialités à base de valproate de sodium et dérivés

Le modèle du pictogramme pour ces spécialités, figure en annexe III de l’arrêté. Il a la forme d’un triangle rouge sur fond blanc, d’au moins 1 cm de côté, dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. A sa droite ou en dessous, figure le libellé suivant :

« NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = DANGER »

En dessous de ce pictogramme, figure le message suivant : « Ne pas utiliser chez  les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer ou enceintes, sauf en cas d’échec des autres traitements. »

 

Ce pictogramme doit figurer sur une face dédiée du conditionnement extérieur, sans aucune autre mention d’étiquetage, pour les spécialités à base de valproate.

Quel que soit le pictogramme apposé, il doit apparaître lisiblement et ses dimensions doivent être adaptées à la taille du conditionnement extérieur du médicament.

Rappelons par ailleurs que le décret n°2017-550 (JO du 16/04/2017) précise les modalités d’apposition de ce pictogramme (pas de notification selon l’article R. 5121-41 du CSP correspondant à l’article 61(3) de la Directive 2001/83/CE mais transmission d’un exemplaire du conditionnement au DG de l’ANSM, pour information). Ce décret précise en outre la date d’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions comme suit  :

  • - médicaments ne faisant pas l’objet d’une AMM à la date de publication du décret : à compter du 16 octobre 2017,
  • - médicaments ne disposant pas d’AMM à la date de publication du décret,
  • - et spécialités à base de valproate de sodium : au plus tard le 16 mai 2017.

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