ANSM Mise à jour formulaire attestation stock et feuille style T10
Mise en ligne le 25 août 2017

Dans le cadre de la Phase 2 de la procédure de reprise du stock des modifications et renouvellements d’AMM en attente, l’ANSM publie une mise à jour (en date du 09/08/2017) du modèle d’attestation du stock, qui doit être joint à l’email de reprise de stock, comme précisé dans les modalités pratiques.

Cette mise à jour permet l’insertion d’une rubrique spécifique pour les spécialités génériques.

                                                                                        ****

Nous notons également la mise à jour (en date du 17/08/2017) du modèle « complet » de la feuille de style T10.

Cette mise à jour concerne l’annexe IIIA relative à l’étiquetage. Les modifications portent sur :

  • - la section 16 « INFORMATIONS EN BRAILLE » qui fait désormais référence à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l’article R.5121-138 du CSP, imposant l’apposition du braille sur l’étiquetage,
  • - la section relative aux pictogrammes devant figurer sur l’emballage extérieur, avec l’ajout du pictogramme « effets tératogènes ou foetotoxiques ».

Nous vous rappelons que ce modèle est à utiliser dans le cadre d’une demande d’AMM initiale, d’un renouvellement, d’une demande d’ATU, d’une demande de modification en procédure nationale ou dans le cadre d’une demande de modification en procédure européenne (proposition de traduction). 

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...