ANSM Mise à jour formulaire attestation stock et feuille style T10
Mise en ligne le 25 août 2017

Dans le cadre de la Phase 2 de la procédure de reprise du stock des modifications et renouvellements d’AMM en attente, l’ANSM publie une mise à jour (en date du 09/08/2017) du modèle d’attestation du stock, qui doit être joint à l’email de reprise de stock, comme précisé dans les modalités pratiques.

Cette mise à jour permet l’insertion d’une rubrique spécifique pour les spécialités génériques.

                                                                                        ****

Nous notons également la mise à jour (en date du 17/08/2017) du modèle « complet » de la feuille de style T10.

Cette mise à jour concerne l’annexe IIIA relative à l’étiquetage. Les modifications portent sur :

  • - la section 16 « INFORMATIONS EN BRAILLE » qui fait désormais référence à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l’article R.5121-138 du CSP, imposant l’apposition du braille sur l’étiquetage,
  • - la section relative aux pictogrammes devant figurer sur l’emballage extérieur, avec l’ajout du pictogramme « effets tératogènes ou foetotoxiques ».

Nous vous rappelons que ce modèle est à utiliser dans le cadre d’une demande d’AMM initiale, d’un renouvellement, d’une demande d’ATU, d’une demande de modification en procédure nationale ou dans le cadre d’une demande de modification en procédure européenne (proposition de traduction). 

Retour

Vie de l'association
Formation le 25 janvier sur les affaires réglementaires proposée par TOPRA
Mise en ligne le 19 janvier 2018
TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) propose aux adhérents de l'AFAR une formation sur les affaires réglementaires le 25 janvier 2018. Les adhérents AFAR bénificieront...

ADHESION 2018
Mise en ligne le 18 janvier 2018
Chers adhérents, Notre association a compté près de 800 adhérents en 2017. Nous vous proposons de renouveler votre adhésion à l’AFAR pour l’année 2018, pour 175 euros hors taxes (adhésion...

Bonne année 2018
Mise en ligne le 2 janvier 2018
L'AFAR vous souhaite une très bonne année 2018. 

Formation AFAR/IFIS le 16 mars 2018
Mise en ligne le 4 décembre 2017
L'AFAR, en partenariat avec l'IFIS, propose le 16 mars 2018 la formations suivante : « Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires », dont vous...