EMA/FDA Renforcement coopération des inspections
Mise en ligne le 1 septembre 2017

L’EMA annonce la signature d’un nouvel engagement de confidentialité entre la Commission européenne et la FDA permettant à l’administration américaine de partager des informations confidentielles non publiques et commerciales, y compris des informations sur les secrets commerciaux dans le cadre des inspections de médicaments.

Cet engagement de confidentialité fait suite à l’accord portant sur la reconnaissance mutuelle des inspections contribuant ainsi à une utilisation plus efficace des ressources allouées aux inspections par les autorités européennes et américaines. Il reconnaît formellement que les homologues européens de l’agence américaine ont l’autorité et la capacité démontrée de protéger les informations pertinentes.

Les déclarations signées par les autorités européenne et américaine sont rendues publiques.

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