Pharmacovigilance Transmission électronique ICSRs
Mise en ligne le 18 octobre 2017

L’ANSM a actualisé le document d’information destiné aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs). Cette mise à jour intervient dans le contexte du lancement par l’EMA de la nouvelle version d’Eudravigilance à partir du 22 novembre 2017. Cette information ne concerne pas la transmission des SUSARs.

1.Transmission des ICSRs survenus en France, dans et en dehors de l’Union Européenne (UE)

A partir du 22 novembre 2017, la transmission se fera via Eudravigilance, autant pour les cas graves (dans les 15 jours) que les non graves (dans les 90 jours). Exception faite pour les cas non graves survenus hors de l’UE, non transmis selon les termes de l’article 107 de la Directive 2001/83/CE.

2. Nouvelles modalités d’échanges d’ICSRs entre l’ANSM et les entreprises pharmaceutiques

Ces nouvelles modalités concernent les cas reçus par l’ANSM via le réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance, que celle-ci transmet électroniquement à l’EMA via Eudravigilance.

Un changement conséquent est observé, deux dates sont à retenir : 

  • - jusqu’au 8 novembre 2017, ces ICSRs seront envoyés par courrier au(x) exploitant(s) des spécialités concernées,
  • - à partir du 9 novembre 2017, les exploitants devront télécharger eux-mêmes les ICSRs graves et non graves directement en utilisant EVWEB dans Eudravigilance. En conséquence, l’ANSM ne transmettra plus ces ICSRs par courrier.

A noter que ces fonctionnalités ne seront accessibles qu’à partir du 22 novembre 2017 après la période d’interruption d’Eudravigilance.

 

Pour rappel, en ce qui concerne les cas issus de la littérature médicale et scientifique, l’ANSM ne demande plus leur transmission depuis le 10 juillet 2017.

3.Conformité aux normes ICH E2B(R3) d’ici le 22 novembre 2017

A ce sujet, l’ANSM rappelle l’existence du document « Eudravigilance stakeholder change management plan » de l’EMA évoquant les évolutions techniques.

4.Surveillance des données Eudravigilance

Dans le cadre de la surveillance continue des signaux de pharmacovigilance, l’ANSM rappelle aux titulaires d’AMM qu’ils auront un accès élargi à Eudravigilance à partir du 22 novembre 2017.

  1. - Pour les substances actives incluses dans la liste des médicaments sous surveillance renforcée :
  • - entrée en vigueur de la nouvelle liste des médicaments sous surveillance renforcée le 22 novembre 2017,
  • - phase pilote d’un an à partir du 22 février 2018, au cours de laquelle les titulaires d’AMM devront surveiller continuellement les données dans Eudravigilance pour ces substances,
  • - les titulaires d’AMM devront informer l’EMA et les autorités compétentes s’ils détectent des « signaux validés ».
  1. - Pour les substances non incluses dans la liste des médicaments sous surveillance renforcée :
  • - les titulaires d’AMM auront accès à Eudravigilance pour la détection de leurs signaux. Mais il ne leur est pas demandé une surveillance continue de ces substances.

Enfin, dans l’Annexe 1 de ce document, l’ANSM reprécise les modalités techniques de transmission des ICSRs :

  • - langue : français ou anglais,
  • - termes : MEDDRA,
  • - imputabilité des cas français : selon la méthode française en B.4.k.18 ou G.k.9.i.2.r et résultats scorés « CxSyBz ».

Pour mémoire, aucune migration des identifiants FR-Afssaps-xxxxxx vers FR-ANSM-xxxxxx ne doit être effectuée.

                                                                                                                    ***

Pour toute question relative à Eudravigilance, vous pouvez contacter l’EMA IT Service Desk ou par téléphone au +44 (0)20 3660 7523. Pour les renseignements concernant la France, le contact suivant est indiqué : anpv@ansm.sante.fr

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