Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 3 novembre 2017

L’EMA annonce l’entrée en vigueur, au 1er novembre 2017, de nouvelles dispositions de l’accord portant sur la reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication, entre l'Union européenne (UE) et les autorités américaines (FDA), grâce à la finalisation de l’évaluation américaine pour 8 autorités compétentes nationales européennes, dont la France.

Pour rappel, cet accord dont une partie des dispositions étaient déjà entrées en vigueur, prévoit que les autorités compétentes européennes et américaines puissent s’appuyer sur les inspections respectives des unes et des autres, effectuées sur leur propre territoire et vice versa, afin d’optimiser les ressources allouées aux inspections et se concentrer sur les pays tiers, et les sites à risques plus élevés, où sont fabriqués les substances actives et/ou médicaments destinés aux marchés européens et américains. 

La mise en œuvre effective de cette collaboration reposait sur une évaluation réciproque et favorable, de la capacité et des procédures des différentes autorités compétentes impliquées dans le processus, afin de garantir un niveau de qualité équivalent, pour les inspections réalisées de part et d’autre. Aussi en juin 2017, la Commission européenne avait confirmé la capacité de la FDA, à réaliser des inspections conformes aux normes européennes, en termes de bonnes pratiques de fabrication (GMP).

La finalisation des évaluations de la FDA, pour ces 8 autorités compétentes nationales européennes (Autriche, Croatie, France, Italie, Malte, Espagne, Suède et Royaume-Uni), constitue une étape majeure dans la poursuite de cette collaboration. Les inspections des sites de fabrication situés au sein de l’UE, réalisées par ces autorités compétentes, seront désormais reconnues par la FDA, comme conformes aux exigences et aux normes américaines. Les évaluations de la FDA devraient se poursuivre pour les autres autorités compétentes européennes, jusqu’en juillet 2019.

Un document questions/réponses, publié par l’EMA, fournit des informations pratiques sur l’impact de cet accord sur les inspections, en précisant notamment les produits concernés.

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Nous notons par ailleurs la publication des communiqués de presse de la Commission européenne, de la FDA et de l’ANSM, qui reconnaissent l’avancée que constitue la reconnaissance de ces autorités compétentes européennes par la FDA.

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Rappelons enfin que l’UE, dans le cadre de ses partenariats, a déjà signé plusieurs accords avec d’autres pays que sont l’Australie, le Canada, Israël, le Japon, la Nouvelle-Zélande et la Suisse. 

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