Etiquetage des médicaments sous forme orale solide
Mise en ligne le 2 mars 2018

Suite à la consultation publique initiée en octobre 2017, l’ANSM publie ses recommandations sur l’étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie).

Dans la continuité des recommandations relatives aux noms de médicaments, ces nouvelles recommandations sur l’étiquetage devraient permettre à l’Agence de poursuivre sa politique de renforcement de la sécurité des médicaments. En effet, elles visent à réduire le risque d’erreur médicamenteuse et à favoriser le bon usage des médicaments, notamment en facilitant l’identification du médicament et en améliorant la visibilité, la lisibilité et la compréhension de son étiquetage.

Par rapport au projet soumis à consultation publique, les préconisations générales demeurent inchangées, notamment en ce qui concerne :

  • - la compréhension, la visibilité et la lisibilité des mentions : la mise en exergue des informations essentielles au bon usage du médicament, et le  regroupement dans le même champ de lecture, des mentions correspondant à une idée commune, sont fortement recommandés,
  • - la disposition des mentions obligatoires,
  • - l’importance des espaces réservés au pharmacien,
  • - l’orientation des mentions,
  • - les recommandations relatives à la police d’écriture, aux couleurs et au choix des matériaux.

Les clarifications suivantes ont par ailleurs été apportées.

  • - Concernant la mention des substances actives :

Des précisions supplémentaires sont fournies, pour les sels de substances actives, qui ne nécessitent pas d’apparaitre sur la face principale mais au niveau de la partie composition sur la face arrière, à moins que leur mention soit nécessaire au bon usage.

  • - Concernant le pictogramme « femme enceinte »

Il est recommandé de faire apparaître ce pictogramme sur la face principale du conditionnement et préférentiellement sur la face avant, surtout pour les médicaments de prescription médicale facultative (PMF).

  • - Concernant les dispositifs de sécurité (notamment l’identifiant unique)

Pour les médicaments concernés par l’apposition de l’identifiant unique, il est conseillé de faire apparaître celui-ci sur le rabat n°2 du conditionnement.

  • - Concernant les espaces réservés aux pharmaciens

Il est désormais recommandé d’utiliser un fond blanc pour ceux-ci, lorsqu’un fond de couleur est utilisé pour le conditionnement, afin d’assurer la lisibilité des mentions qui seront ultérieurement ajoutées au stylo. Ces espaces ne devraient pas non plus contenir les éléments du Braille.

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