Dispositifs de sécurité Mise en oeuvre en France
Mise en ligne le 25 avril 2018

Le Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 (JO du 22/04/2018) relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, modifie les dispositions du Code de la Santé Publique (CSP) applicables aux dispositifs de sécurité.

Pour rappel, la Directive 2001/83/CE modifiée avait prévu l’apposition de dispositifs de sécurité (identifiant unique et dispositif antieffraction) sur l’emballage de certains médicaments à usage humain, afin de prévenir l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d'approvisionnement. Le Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 portant transposition de ces dispositions, avait ensuite élargi le champ d’application de ces dispositifs de sécurité. De fait, pour la mise en œuvre en France, les articles du CSP avaient prévu que :

  • - tous les médicaments remboursables devaient être dotés de l’identifiant unique (article R.5121-138-1),
  • - tous les médicaments devaient être dotés d’un dispositif antieffraction (article R.5121-138-3).

Le présent décret vient modifier le champ d’application initial, afin de l’aligner sur le champ européen, mis en place par le Règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015, fixant les modalités applicables aux dispositifs de sécurité. Les principaux articles du code de la santé publique (CSP) relatifs aux dispositifs de sécurité sont modifiés comme suit afin que ces dispositions soient applicables au 9 février 2019 :

Article R.5121-138-1

« Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain  à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne, après qu'un risque de falsification a été identifié  à l'annexe II du règlement délégué précité.

Par dérogation aux deux alinéas précédents, les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de sécurité. »

Article R.5121-138-3

« Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs.

Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. »

Article R.5121-138-4

« Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :

1° Ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués pris par la Commission européenne sur la base de l'article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain;

2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments. »

Désormais, le champ d’application de l’identifiant unique est limité :

  • - aux médicaments soumis à prescription, exceptés ceux figurant à l’annexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161,
  • - aux médicaments non soumis à prescription figurant sur la liste établie à l’annexe II dudit Règlement (oméprazole).

Concernant le dispositif antieffraction, il n’est plus obligatoire pour les médicaments listés à l’annexe I du Règlement précité. 

 

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