Spécialité à base de valproate Nouveau pictogramme grossesse
Mise en ligne le 29 juin 2018

La contre-indication des spécialités contenant du valproate ou ses dérivés chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace, prononcée par l’ANSM en 2017 a été suivie de la publication du décret 2017-550 du 4 avril 2017 instaurant l’obligation d’apposer un pictogramme sur le conditionnement des médicaments ou produits commercialisés en France, dont le RCP mentionnerait un effet tératogène ou foetotoxique. La mise en œuvre de cette obligation a nécessité la publication de différents arrêtés, qui ont défini les modèles de pictogrammes à apposer selon l’information contenue dans les RCP des produits concernés ainsi que les modalités d’apposition de ces pictogrammes.

Un nouvel arrêté du 22 juin 2018, publié au JO du 28/06/2018, modifie l'arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits.

Le présent arrêté modifie le modèle du pictogramme à apposer sur le conditionnement des spécialités contenant du valproate de sodium ou ses dérivés (Pictogramme n°3) et redéfinit le champ des spécialités concernées par celui-ci.

  1. - Nouveau modèle du pictogramme 3

Le modèle du pictogramme n°3, figurant à l’annexe III de l’arrêté du 5 mai 2017 a désormais la forme d'un rond rouge barré, sur fond blanc, d'au moins un centimètre de diamètre dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. A sa droite ou en dessous, figure le libellé suivant :

« NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = INTERDIT »

En fonction de la taille du conditionnement extérieur du médicament, il sera possible, pour respecter les dimensions du pictogramme, d'adapter le libellé selon les modalités suivantes :

« CE MEDICAMENT + GROSSESSE = INTERDIT »

Le message associé au pictogramme qui permet de cibler la population concernée demeure inchangé.

 

2. Champ des spécialités concernées

Le pictogramme n°3 doit être apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités à base de valproate de sodium et dérivés dont le RCP mentionne qu’elles sont indiquées dans certaines formes d’épilepsie.

Ces nouvelles dispositions entreront en vigueur le 28 décembre 2018.

Précisons que la présente modification du pictogramme spécifique aux spécialités contenant du valproate découle de la décision  de la Commission européenne du 31 mai 2018, prise à l’issue de l’arbitrage selon l’article 31 de la Directive 2001/83/CE.

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