Projet de Ligne Directrice classant les variations
Mise en ligne le 23 avril 2009
Nous revenons sur le projet de Ligne Directrice publié par la Commission de l'UE, Direction Générale entreprise et industrie (avec celui relatif à la procédure). Ce projet est constitué d'un tableau de 60 pages qui passe en revue les modifications que l'on peut avoir à demander après l'obtention d'une AMM. Prévu par le règlement 1234/2008 du 24 novembre 2008 (art 4 § 1,a)), il en précise les catégories de modifications.

1) La classification elle-même

La recommandation traite des modifications de tout ordre et les aborde selon leur nature : domaine administratif, qualité, sécurité, efficacité et pharmacovigilance. A l'intérieur de ces grands domaines, on retrouve le classement selon l'importance du changement :

  • type IA: modifications mineures ayant peu ou pas d'impact sur qualité, sécurité ou efficacité du médicament. Les modifications de type I A «pur» doivent être notifiées aux autorités compétentes dans les 12 mois suivant leur mise en œuvre (do and tell). Les modifications de type IA «in» doivent être notifiées dès leur mise en place. Il s'agit des cas où une surveillance continue est nécessaire (par exemple modification de RCP, étiquetage, notice, responsable de la pharmacovigilance).
    L'autorité compétente dispose de 30 jours pour évaluer la notification, à partir de la date de réception.
  • type II: il s'agit de modifications majeures qui doivent être autorisées avant d'être mises en place,
  • type IB: sont classées en IB les modifications qui ne sont ni du type IA ni du type II ni des extensions d'AMM. Ce classement par défaut est une innovation par rapport au règlement antérieur. Le projet ne donne que des exemples de modifications qui pourraient être classées en IB.

2) La documentation à fournir

  • pour le type IA, les tableaux précisent les conditions à remplir et les données à fournir,
  • pour le type II, la documentation à fournir est laissée à l'appréciation du demandeur,
  • pour les exemples de type I B, la documentation à fournir est dans la majorité des cas précisée.

Les listes IA et II se veulent exhaustives mais auront peut être à être complétées (article 5 du règlement), d'où l'intérêt des réponses à faire sur le projet.

3) Les modifications non prévues

Elles ont fait l'objet de projets spécifiques.

Le règlement prévoit la mise en place des lignes directrices pour le 1er janvier 2010. Les commentaires pour le présent projet doivent être adressés avant le 18 mai 2009.


Plan du tableau sur les modifications


TOPIC / SCOPE OF CHANGES

VARIATION NUMBER

I. ADMINISTRATIVE CHANGES

1-7

II. QUALITY CHANGES

8-52

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