Modification/renouvellement de CEP : Mise à jour de la ligne directrice
Mise en ligne le 14 septembre 2018

L’EDQM révise sa ligne directrice concernant les exigences en matière de modification et de renouvellement de CEP (certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne). Cette nouvelle version entrera en vigueur en janvier 2019.


Les principales modifications concernent :
− la classification des révisions, avec l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première,
− la prise en compte des nouveaux requis réglementaires, par exemple ICH M7 ou ICH Q3D pour l’introduction ou la révision d’un RMS (« Risk Management Summary »),
− l’insertion et le détail des situations dans lesquelles un changement ne pourra plus être accepté en tant que révision d’un CEP existant et nécessitera donc la soumission d’une nouvelle demande de CEP.


La Direction européenne annonce également que sera publiée prochainement une note d’information expliquant les procédures à suivre pour gérer les cas de ces « nouveaux » CEP.

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