Gestion des modifications d'AMM nationales
Mise en ligne le 9 novembre 2018

L’ANSM a publié le 6 novembre dernier une mise à jour des modalités de gestion des modifications d’AMM en procédure nationale, qui modifie la version initiale datée du 6 novembre 2017.

Pour rappel, ces modalités visent à garantir le respect des délais réglementaires, en application des dispositions du Règlement (CE) n°1234/2008.

Les modifications portent sur :

  • -

    Demandes de compléments / arrêts d’horloge :

Est ajoutée, dans la nouvelle version, l’information suivante :

Par ailleurs, lorsque des demandes de compléments sont envoyées par courrier, un délai de 7 jours est accordé aux titulaires pour réceptionner ces demandes et pallier les éventuels délais postaux.

  • -

    Communication préalable en cas de besoin urgent de dépôt

La personne en charge de cette activité à la DMFR (Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels) ayant changé, l’adresse d’envoi a été modifiée comme suit :

Tout besoin urgent de dépôt devra faire l'objet d'une communication préalable auprès de la direction concernée en mettant en copie le pôle Flux de la DMFR : maxime.collet@ansm.sante.fr.

                                                                                                                         ***

Nous notons par ailleurs la publication d’une version anglaise de ces modalités.

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...