Publication du chapitre P.IV "population pédiatrique" des GVP
Mise en ligne le 16 novembre 2018

L’EMA publie une nouvelle ligne directive sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) concernant spécifiquement la population pédiatrique.

Après la publication en 2013 du Chapitre Produit P.I « Vaccins pour la prophylaxie contre les maladies infectieuses », puis en 2016 du Chapitre P.II « médicaments biologiques », le Chapitre P.IV est aujourd’hui publié.

L’objectif de cette ligne directrice est de pouvoir aider les industriels sur le domaine particulier des médicaments pédiatriques, leur donner toutes les clefs pour utiliser les outils existants en pharmacovigilance pour surveiller au mieux la sécurité de ces médicaments particuliers. Ce chapitre couvre aussi bien les médicaments qui ont une indication pédiatrique, que les médicaments qui sont utilisés hors-AMM pour traiter la population pédiatrique. L’EMA juge cette ligne directrice essentielle compte tenu des conditions particulières dans lesquelles se déroulent les essais cliniques pédiatriques.

Outre les outils et procédures « classiques » de pharmacovigilance, à savoir les plans de gestion des risques (PGR), les PSURs et PASS notamment, le document se concentre aussi sur les aspects suivants :

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    la réaction spécifique des enfants face aux effets indésirables : plusieurs facteurs sont à prendre en considération, notamment les changements physiologiques durant la croissance, l’immaturité de certains organes ou encore la sensibilité accrue aux excipients,

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    le nombre limité de patients dans les essais cliniques : les informations collectées ne sont pas toujours suffisamment précises, ni en nombre suffisamment conséquent, notamment sur les effets indésirables,

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    les erreurs médicales : du fait des données disponibles limitées sur les indications et les dosages appropriés aux différents âges de la population pédiatrique, ces derniers sont beaucoup plus sujets aux erreurs médicales et aux effets indésirables,

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    utilisation hors-AMM : bien qu’il s’agisse d’une pratique assez commune, les risques sont démultipliés. Il est donc rappelé l’importance de les prendre en considération dans les PGR notamment,

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    la présentation clinique des effets indésirables : la détection des signaux est fortement liée à la présentation des effets indésirables. L’Agence insiste bien sur le choix des termes à utiliser malgré la difficulté pour les jeunes enfants à décrire les symptômes.

Cette ligne directrice remplace ainsi la précédente, élaborée par le CHMP en 2007. Elle est applicable depuis le 8 novembre 2018.

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Nous notons également la mise à jour du document « Guidelines on GVP – Introductory cover note » en lien avec la publication de ce nouveau chapitre sur la population pédiatrique.

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