Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 7 décembre 2018

Dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication entre l’Union européenne (UE) et les autorités américaines (FDA), entré en vigueur au 1er novembre 2017, l’EMA annonce la finalisation des évaluations de la FDA pour 5 autres autorités compétentes nationales européennes : Belgique, Danemark, Finlande, Lettonie et Estonie.

Pour rappel, cet accord prévoit que les autorités compétentes européennes et américaines puissent s’appuyer sur les inspections respectives des unes et des autres, effectuées sur leur propre territoire et vice versa, afin d’optimiser les ressources allouées aux inspections et se concentrer sur les pays tiers, et les sites à risques plus élevés.

 

Ainsi, la FDA a reconnu la capacité et les procédures de ces autorités comme assurant un niveau de qualité équivalent aux inspections américaines. Ces 5 autorités rejoignent les 15 autorités autorisées en novembre 2017, mars 2018, juin 2018 et septembre 2018, portant à 20 le nombre d’autorités autorisées à ce jour.

L’EMA réaffirme en conséquence que le calendrier d'évaluation de toutes les inspections restantes avant le 15 juillet 2019 peut être respecté.

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Par ailleurs, l’EMA actualise son document de questions/réponses fournissant des informations pratiques sur l’impact de cet accord sur les inspections. Sont notamment précisées les prochaines étapes d’ici au 1er décembre 2018.

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Nous notons enfin la publication du communiqué de presse de la Commission européenne, actant de l’avancée de ces reconnaissances d’autorités compétentes européennes par la FDA.

 

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