Fluoroquinolones - Mise en oeuvre en France des recommandations européennes
Mise en ligne le 14 décembre 2018

En raison de la survenue d’effets indésirables très rares, invalidants et potentiellement persistants (atteintes musculaires, tendineuses, osseuses et nerveuses) associés à l’usage d’antibiotiques à base de quinolone et fluoroquinolone, le PRAC avait lancé en février 2017 une procédure d’arbitrage selon l’article 31 de la Directive 2001/83/CE.

Après études des données, le PRAC a adopté sa recommandation lors de sa réunion d’octobre 2018, le CHMP l’a quant à lui, adopté durant sa réunion de novembre 2018. Pour clôturer la procédure, la Commission européenne doit rendre sa décision finale, laquelle sera applicable dans tous les états membres de l’Union européenne.

A côté de cette procédure d’arbitrage, le PRAC avait aussi enclenché une procédure suite à un signal d’anévrisme et dissection aortiques, procédure clôturée en septembre 2018 .

Dans ce contexte, l’ANSM publie aujourd’hui les modalités de mise en œuvre en France des modifications des AMM suite aux recommandations émises à l’échelle européenne. Sont ainsi concernées toutes les fluoroquinolones par voies systémique et inhalée. A noter que les AMM issues de procédures MRP/DCP pour lesquelles la France est uniquement Etat membre concerné et les AMM issues de procédure centralisée, feront l’objet d’un processus de modification propre à chaque procédure.

L’ANSM recommande ainsi les mesures suivantes :

Regrouper pour chaque spécialité les modifications issues du signal et de l’arbitrage en un seul dépôt (si la modification concernant les recommandations du PRAC n’a pas été encore déposée, ou ne fait pas l’objet d’un Worksharing)

Soumettre en deux temps selon les types de spécialités :

  1. - Spécialités princeps et génériques de norfloxacine (l’AMM de la spécialité de référence NOROXINE® étant caduque)
  • -

    Dépôt dans les 10 jours après publication de la décision de la Commission européenne faisant suite à la procédure d’arbitrage selon l’article 31 ;

  • -

    Selon un grouping de 2 modifications :

  • -

    une de type IA C.I.3 pour le signal PRAC,

  • -

    une de type IB C.I.z pour l’article 31.

       2. Autres spécialités génériques

  • - Dépôt via la plateforme CESP dans les 10 jours suivant la publication du texte du princeps   correspondant sur la base de données publiques du médicament (BDM) ou le répertoire des spécialités  pharmaceutiques (RSP) ;
  • -

    Selon une modification de type IB C.I.2.a (alignement de l’information produit sur celui de la spécialité de référence correspondante).

 

La mise à jour des spécialités génériques appartenant à la même firme que la spécialité princeps peut être soumise en même temps que celle de la spécialité princeps.

L’ANSM annonce mettre à disposition les textes finaux en français des modifications à mettre en œuvre, bien que ceux-ci peuvent être amenés à changer à l’issue de la décision de la Commission européenne. L’objet de la lettre d’accompagnement doit être le suivant : « Fluoroquinolones : Modalités de mise en œuvre en France des AMM des médicaments de la classe des fluoroquinolones suite aux procédures de signal PRAC et d’arbitrage européen, selon les recommandations de l’ANSM ».

Enfin, il est rappelé que les projets d’annexes sont soumis en mode révision à partir du dernier fichier validé et transmis par l’ANSM.

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