Q/R dispositif de sécurité
Mise en ligne le 31 janvier 2019

La Commission européenne publie une mise à jour (version 13.0) de son document de questions/réponses relatif aux dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain.

9 nouvelles questions/réponses ont été ajoutées :

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    Q/R 1.24 : Un seul numéro de lot, correspondant au médicament incluant la substance active, doit être encodé (et non le solvant, par exemple).

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    Q/R 1.25 : Lorsqu’un médicament est reconditionné ou réétiqueté en vue de son utilisation comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé, l’identifiant unique est décommissionné sous le statut « SUPPLIED » dans le système EMVS.

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    Q/R 1.26 : Pendant la période de transition, les fabricants implantés dans l’UE/EEE ne doivent pas apposer l’identifiant unique sur les médicaments destinés à la Grèce ou à l’Italie.

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    Q/R 1.27 : Pendant la période de transition, les fabricants implantés en Grèce ou en Italie peuvent apposer l’identifiant unique sur les médicaments destinés à l’UE/EEE. Pour le téléchargement des données dans le Hub européen, la Q/R 7.19 s’applique (délégation possible du téléchargement par les titulaires d’AMM).

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    Q/R 1.28 : Il n’y a pas d’obligation pour les fournisseurs à délivrer des codes agrégés aux hôpitaux, mais ils peuvent offrir ce service sur une base volontaire, et en accord avec le document « Expert Group paper on the implementation of the safety features in the hospital pharmacy setting ».

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    Q/R 2.22 : Les informations lisibles par l’utilisateur doivent être conformes au format QRD en vigueur. Conformément à la version 10 du QRD Template, le code produit, le numéro de série et le numéro de remboursement national mentionnés en clair sur l’étiquetage doivent être précédés des lettres « PC », « SN » et « NN ». Le numéro de lot et la date de péremption doivent être mentionnés en utilisant les abréviations de l’annexe IV du format QRD.

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    Q/R 3.6 : Un médicament qui porte un seul des 2 dispositifs de sécurité (soit l’identifiant unique, soit le dispositif anti-effraction), et qui a été libéré avant le 9 février 2019, peut rester sur le marché jusqu’à sa date de péremption tant qu’il n’est pas reconditionné ou réétiqueté.

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    Q/R 4.5 : C’est aux fabricants qu’il incombe la responsabilité de s’assurer que les identifiants uniques sont lisibles et complets. Ils doivent vérifier que le code-barres 2D est lisible et contient la bonne information conformément à l’article 14 du Règlement délégué (UE) 2016/161. Par ailleurs, les fabricants et les titulaires d’AMM doivent travailler en étroite collaboration afin de garantir que toute l’information nécessaire sur les identifiants uniques a été téléchargée dans le répertoire avant la libération des médicaments en vue de leur vente ou de leur distribution (article 33(2) du Règlement délégué (UE) 2016/161).

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    Q/R 8.9 : Dans le cas des médicaments avec un code-barres 2D libérés pour la vente ou la distribution avant le 9 février 2019, les titulaires d’AMM peuvent télécharger les identifiants uniques dans le répertoire avant le 9 février 2019.

Les médicaments sans identifiant unique, libérés pour la vente ou la distribution avant le 9 février 2019, peuvent rester sur le marché jusqu’à leur date de péremption, s’ils ne sont pas reconditionnés ou réétiquetés après cette date (article 48 du Règlement délégué (UE) 2016/161). Cette mesure de transition ne s’applique pas aux produits libérés avant le 9 février 2019 avec des identifiants uniques, qui doivent être téléchargés dans le répertoire au 9 février 2019. Ceci devrait permettre d’éviter qu’il y ait des alertes sur des produits authentiques libérés avant le 9 février, dues à un manque de données dans le répertoire.

 

1 question/réponse a été révisée :

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    Q/R 5.7 : cette Q/R, relative à l’autorisation de distribution par un grossiste-répartiteur d’un médicament dont le code 2D Data Matrix est endommagé/illisible a été révisée s’agissant du cas où la vérification de l’authenticité de l’identifiant unique ne peut pas être réalisée à l’aide du code en clair lisible par l’utilisateur.

Cette nouvelle version n’offre plus deux scénarios comme précédemment. Si la vérification de l’authenticité de l’identifiant unique ne peut être réalisée à l’aide du code en clair, alors le grossiste-répartiteur ne peut plus distribuer le médicament avec des codes illisibles (article 24 du Règlement délégué (UE) 2016/161), que la vérification soit obligatoire (article 20 dudit Règlement) ou qu’elle soit réalisée de façon volontaire par le grossiste-répartiteur.

 

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