Révision des BPF françaises
Mise en ligne le 11 mai 2019

La Décision du 06/05/2019 du Directeur général de l'ANSM modifie les bonnes pratiques de fabrication (BPF):

  • -

    la partie IV, intitulée « Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments de thérapie innovante » est créée,

  • -

    l’annexe 2, intitulée « Fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain » est modifiée.

Ces mises à jour résultent de la transposition des lignes directrices européennes (GMP) pour les médicaments de thérapie innovante (ATMP) et s’appliquent :

  • -

    aux médicaments de thérapie innovante disposant d’une autorisation de mise sur le marché,

  • -

    aux médicaments expérimentaux de thérapie innovante (y compris ceux préparés par des établissements de santé),

  • -

    et aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

 

Pour rappel, les lignes directrices européennes spécifiques aux ATMP intègrent la partie IV du volume 4 d’Eudralex et ont été adoptées par la Commission européenne le 22 novembre 2017.

L’annexe 2 des GMP a été actualisée conjointement, les ATMP ne rentrant plus dans son champ d’application.

En France, ces lignes directrices européennes ont fait l’objet d’un projet de transposition soumis à consultation publique en décembre dernier, jusqu’au 14 février 2019. Les commentaires, issus de cette consultation, ont été pris en compte dans la décision du 06/05/2019 précitée.

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