Répertoire Public des Essais Cliniques
Mise en ligne le 22 mai 2009
C'est à partir du  22 Mai 2009 que la diffusion du répertoire public des essais cliniques a été initiée sur le site internet de l'Afssaps. Ce répertoire contiendra des informations relatives aux essais cliniques de médicaments menés en France, hormis certains essais cliniques de phase 1. Plusieurs documents ont ainsi été publiés parl'Afssaps à l'attention des promoteurs d'essais cliniques :

 - une fiche pratique du tome 3 de l'avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments intitulée « Répertoire public des essais cliniques autorisés - Informations sur l'essai », précisant notamment l'organisation pratique, le champ d'application du répertoire et les informations qui seront publiées ;

- un nouveau formulaire intitulé « Répertoire public des essais cliniques autorisés - Informations sur l'essai » à remplir par les promoteurs et à joindre lors de la demande d'autorisation d'essai clinique de médicament ;

- une nouvelle version du courrier de demande d'autorisation d'essai clinique de médicament, à utiliser depuis le 22 mai 2009.
Les informations publiées portent sur des données administratives relatives à l'essai clinique, des données relatives à l'essai, ainsi que sur des données relatives aux médicaments expérimentaux.

Le promoteur ne peut s'opposer à la publication de l'ensemble des informations relatives à son essai mais uniquement à certaines d'entre elles (articles L.1121-15 et R1121-7 du code de la santé publique) :
- le titre complet de l'essai ;
- les principaux objectifs secondaires de l'essai (le cas échéant) ;
- le nombre prévu de personnes à inclure dans l'essai en France et dans l'ensemble des pays où il est mené.
Ce refus doit être motivé dans le courrier de demande d'autorisation d'essai clinique et sera évalué par l'AFSSAPS indépendamment de la demande d'autorisation d'essai clinique.

Les résultats des essais qui sont publiés sur le site internet de l'Afssaps font l'objet d'une publication sur ce site un an après la fin de l'essai dans l'ensemble des pays où il a été mené. Le promoteur ne peut s'opposer à leur publication.

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