ANSM : Fast Track pour les essais cliniques – Pérennisation du système
Mise en ligne le 25 octobre 2019

ANSM : Fast Track pour les essais cliniques – Pérennisation du système

Compte tenu du succès des phases test menées sur les procédures accélérées d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track), l’ANSM décide aujourd’hui de pérenniser ces circuits accélérés d’autorisation d’essais cliniques de médicaments.

Pour rappel, la phase test a été lancée en octobre 2018 avec pour objectif de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments (Circulaire EC 2018-14). La phase n°2 quant à elle, a été lancée en février 2019 et visait à élargir le champ de cette procédure aux médicaments de thérapie innovante (ATMP) et aux essais de design complexe (Circulaire EC 2019-05).

 

Ainsi, deux circuits courts (Fast Track) d’autorisation accélérée sont proposés :

  • - un circuit « Accès à l’innovation » (Fast Track 1) pour les essais portant sur des traitements innovants avec des délais d’instruction de 40 jours et de 110 jours pour les essais avec les nouveaux ATMP,
  • - un circuit « Soutien au développement » (Fast Track 2) pour les nouveaux essais menés avec une molécule connue, avec des délais d’instruction de 25 jours et de 60 jours pour les ATMP.

 

L’ANSM note également que cette amélioration de la performance permet également de préparer la France à l’entrée en vigueur du futur Règlement européen sur les essais cliniques prévue en 2020.

 

Concernant les modalités pratiques, celles-ci restent inchangées. Ainsi, un guide pratique est toujours disponible (FR/EN) et les questions peuvent être à l’adresse suivante : questions.clinicaltrials@ansm.sante.fr.

 

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