JORF : Prise en charge précoce de certains produits de santé
Mise en ligne le 18 octobre 2019

JORF : Prise en charge précoce de certains produits de santé

 

Un Arrêté du 11 octobre 2019 est paru au JO du 16/10/2019, lequel est pris en l'application du Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé (Circulaire Reg 2019-20).

Pour rappel, ce Décret était pris en application de l’article 65 de la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2019 (Circulaire Leg 2018-16) et fixe les conditions de prise en charge pour une nouvelle indication d’une spécialité déjà prise en charge, ainsi que la prise en charge temporaire de produits et prestations destinés au traitement d’une maladie grave ou rare dont l’inscription sur la LPP est en cours.

 

Le présent arrêté vient ainsi détailler le contenu du dossier à soumettre pour cette prise en charge précoce.

 

Pour la prise en charge d’une ou plusieurs indications d’une spécialité disposant d’une ATU et d’une AMM pour au moins une indication différente (article R.163-32-1 du Code de la sécurité sociale – CSS), le dossier doit comprendre :

  • - une lettre de demande de prise en charge précoce,
  • - les données documentant la conformité de la demande aux critères d'éligibilité,
  • - l’AMM initiale, ses rectificatifs, les modifications intervenues dans le cadre d'extensions d'indication et le cas échéant, l'information relative à la désignation du médicament comme médicament orphelin dans l'indication considérée,
  • - pour la prise en charge au titre de l’article L.162-16-5-1-1 du CSS, il faut joindre la décision d’octroi de l’ATU et la date à laquelle le laboratoire a déposé ou s'engage à déposer sa demande d’AMM dans l'indication considérée,
  • - pour la prise en charge au titre de l’article L.162-16-5-2 du CSS, il faut joindre la date à laquelle le laboratoire a déposé sa demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du même code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée,
  • - les codes UCD des différentes présentations,
  • - des données économiques, notamment les prix pratiqués et volumes de vente constatés en France au titre des indications de la spécialité déjà prises en charge par l'assurance maladie,
  • - la population cible de patients susceptibles de bénéficier de la spécialité dans l'indication considérée et dont la prise en charge est sollicitée,
  • - une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique,
  • - les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux prochaines années ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché,
  • - des informations sur les éventuels essais cliniques en cours,
  • - l'engagement du laboratoire de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues au IV de l'article R. 163-32 du CSS.

 

Concernant les dispositifs médicaux (DM) et la prise en charge temporaire dans une indication particulière de produits et prestations qui font l’objet d’une demande d’inscription sur la LPP en cours d'instruction, la composition du dossier est la même, à l’exception des éléments se rapportant spécifiquement aux DM comme le certificat CE à fournir en lieu et place de l’AMM.

 

D’un point de vue pratique, les dossiers doivent être conformes aux dossiers types disponibles sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé, rédigés en Français et transmis à l'adresse suivante : DSS.ATU@sante.gouv.fr.

 

Enfin, il était indiqué dans le Décret que la prise en charge est subordonnée à l’obligation d’information orale et écrite pour chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge. Le présent arrêté précise donc que chaque ordonnance doit porter la mention « la prise en charge de cette spécialité/produit ou prestation intervient dans le cadre d’une prise en charge “précocepar l’assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire ».

 

 

 

 

 

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