Données pédiatriques: premier avis du CMD
Mise en ligne le 12 juin 2009

Lors de sa réunion de mai 2009, le CMD a examiné le premier rapport d'évaluation sur les données pédiatriques relatives à un produit exploité dans l'UE (art. 45 du règlement pédiatrique, point un).

Les données fournies ont été jugées insuffisantes pour la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité. Il s'agissait de l'emploi en pédiatrie de la calcitonine de saumon.

L'avis du Comité est de modifier le RCP des spécialités pour y indiquer à la rubrique Posologie et mode d'administration que l'emploi chez l'enfant de 0 à 18 ans n'est pas recommandé dans l'ostéoporose.

L'avis du rapporteur est disponible sur le site du CMD. Il liste les produits pour lesquels des données ont été présentées. Il analyse toutes les études ou analyses fournies en tirant chaque fois ses conclusions. Il fait en conclusion une recommandation finale.

Quelle que soit cette recommandation, elle semble devoir entraîner chaque fois une modification du RCP.

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