Pédiatrie : Rappel de date limite
Mise en ligne le 13 juin 2008

Le CMD rappelle dans compte rendu pour la réunion de mai les obligations en pédiatrie.

A partir du 26 juillet 2008, un dossier de demande d'AMM pour un médicament non encore autorisé dans l'UE ne sera pas recevable s'il ne tient pas compte de l'obligation de fournir des études en pédiatrie.

Les situations peuvent être les suivantes :
- présence d'études pédiatriques en conformité avec un Plan d'Investigation Pédiatrique agréé (PIP),
- exonération de ces études par une décision de l'EMEA, spécifique ou obtenue par l'application agréée d'une exonération de classe,
- délai d'exécution des études pédiatriques accordé par l'EMEA.

Certains produits ne sont pas concernés par ces exigences :
- génériques
- génériques hybrides
- biosimilaires
- produits d'usage bien établi
- homéopathie
- phytothérapie traditionnelle

Nous reproduisons l'extrait du compte rendu du CMD qui traite
ce problème.

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