Q/R en pharmacocinétique
Mise en ligne le 9 septembre 2009

L'Agence européenne a publié le 30 juillet 2009 un document daté du 22 juin dont le titre est :

"Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the EWP therapeutic subgroup on Pharmacokinetics"

Ce document vient en complément des recommandations. Il est basé sur des situations rencontrées par le groupe de pharmacocinétique, lui-même sous groupe du groupe de travail efficacité du CMH. Ses positions n'ont pas de valeur légalement obligatoire.

Les sujets abordés sont les suivants :

  1. -
    Les conditions à respecter pour réaliser les études d'interactions pharmacocinétiques in vivo : les produits (cocktails) et méthodes utilisés pour ces études doivent être parfaitement validés (et/ou publiés) ; une extrapolation à d'autres produits est possible ;
  2. -
    Les conditions des études d'interaction avec la nourriture pour les formes à libérations modifiées : protocoles à respecter en fonction du type de produit (nouvelle forme à libération modifiée ou générique). Il est précisé que pour les génériques, la bioéquivalence à jeun et avec un repas est exigée ;
  3. -
    Génériques de la paroxétine : compte-tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la paroxétine, une étude de bioéquivalence à dose unique ainsi qu'une étude à doses répétées sont nécessaires ;
  4. -
    Métabolite et molécule mère : la bioéquivalence sur la base des concentrations de la molécule mère prévaut dans la plupart des cas sauf s'il s'agit d'une prodrogue ou si le produit est indétectable. Dans certains cas, la bioéquivalence de la molécule mère et du métabolite est exigée (cas des statines) ;
  5. -
    Bioéquivalence chez les enfants : pour les formulations destinées aux enfants, une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains adultes est acceptable ;
  6. -
    Bioéquivalence de formes gastro-résistantes (ex : oméprazole) : une étude en dose unique à jeun et avec un repas ainsi qu'une étude à dose répétée à jeun sont nécessaires pour les formes gastro-résistantes ;
  7. -
    Génériques de clopidogrel : malgré les caractéristiques particulières du clopidogrel (important métabolisme intestinal et hépatique, grande variabilité interindividuelle, influence du repas), l'étude de bioéquivalence à réaliser est une étude en dose unique, à jeun, sur la base de la molécule mère, le clopidogrel, et un IC90 de 80-125% pour le Cmax.

Retour

Vie de l'association
Adhésion 2020
Mise en ligne le 8 janvier 2020
ADHESION 2020 Mise en ligne le 08 janvier 2020 Chers adhérents, Comme chaque année, votre adhésion à l’AFAR doit être renouvelée si vous souhaitez continuer à bénéficier des services...

Fermeture AFAR du 24 au 31 décembre
Mise en ligne le 31 décembre 2019
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 24 au 31 décembre inclu. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin...

Matinale loi anti-cadeaux 21 janvier 2020
Mise en ligne le 16 décembre 2019
"Loi anti-cadeaux: comment appliquer le nouveau régime?" Les textes d'application de la loi anti-cadeaux, attendus depuis le premier semestre 2018, devraient être adoptés au premier trimestre...

Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances