Q/R en pharmacocinétique
Mise en ligne le 9 septembre 2009

L'Agence européenne a publié le 30 juillet 2009 un document daté du 22 juin dont le titre est :

"Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the EWP therapeutic subgroup on Pharmacokinetics"

Ce document vient en complément des recommandations. Il est basé sur des situations rencontrées par le groupe de pharmacocinétique, lui-même sous groupe du groupe de travail efficacité du CMH. Ses positions n'ont pas de valeur légalement obligatoire.

Les sujets abordés sont les suivants :

  1. -
    Les conditions à respecter pour réaliser les études d'interactions pharmacocinétiques in vivo : les produits (cocktails) et méthodes utilisés pour ces études doivent être parfaitement validés (et/ou publiés) ; une extrapolation à d'autres produits est possible ;
  2. -
    Les conditions des études d'interaction avec la nourriture pour les formes à libérations modifiées : protocoles à respecter en fonction du type de produit (nouvelle forme à libération modifiée ou générique). Il est précisé que pour les génériques, la bioéquivalence à jeun et avec un repas est exigée ;
  3. -
    Génériques de la paroxétine : compte-tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la paroxétine, une étude de bioéquivalence à dose unique ainsi qu'une étude à doses répétées sont nécessaires ;
  4. -
    Métabolite et molécule mère : la bioéquivalence sur la base des concentrations de la molécule mère prévaut dans la plupart des cas sauf s'il s'agit d'une prodrogue ou si le produit est indétectable. Dans certains cas, la bioéquivalence de la molécule mère et du métabolite est exigée (cas des statines) ;
  5. -
    Bioéquivalence chez les enfants : pour les formulations destinées aux enfants, une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains adultes est acceptable ;
  6. -
    Bioéquivalence de formes gastro-résistantes (ex : oméprazole) : une étude en dose unique à jeun et avec un repas ainsi qu'une étude à dose répétée à jeun sont nécessaires pour les formes gastro-résistantes ;
  7. -
    Génériques de clopidogrel : malgré les caractéristiques particulières du clopidogrel (important métabolisme intestinal et hépatique, grande variabilité interindividuelle, influence du repas), l'étude de bioéquivalence à réaliser est une étude en dose unique, à jeun, sur la base de la molécule mère, le clopidogrel, et un IC90 de 80-125% pour le Cmax.

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