EMEA/FDA : avis scientifiques parallèles
Mise en ligne le 21 octobre 2009

Les agences européenne et américaine ont publié les principes généraux qu'elles respecteront pour donner des avis scientifiques sur des nouveaux médicaments pendant leur phase de développement. Il s'agit d'échanges de vue scientifiques entre les administrations et les futurs demandeurs d'AMM afin de :

  • mieux connaître les bases des décisions ultérieures,
  • éviter une inutile répétition d'essais, ou de recherches méthodologiques.

Ces avis seront émis parallèlement. Ils serviront à un partage d'informations et de visions sur le déroulement du développement. Ils ne déboucheront qu'à la longue sur une harmonisation des études ou des exigences qui pour l'instant n'est pas leur objectif.

Par contre la demande sera unique pour ces « avis parallèles ».

Pour l'instant, cette procédure ne sera applicable que pour des produits apportant une importante avancée scientifique et notamment en oncologie, pédiatrie, thérapies innovantes, nanotechnologies, maladies rares, produits sanguins, vaccins et pharmacogénomique.

La note des deux agences donne des précisions sur la façon de procéder.

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