Enseignement des 8 révisions pédiatriques
Mise en ligne le 11 décembre 2009
Les 8 premiers rapports d'évaluation publiés après la revue des données pédiatriques soumises pour des médicaments déjà exploités dans le cadre de l'article 45 du règlement pédiatrique permettent de tirer les enseignements suivants.

1)     Ordre de l'examen

  • - Six des 8 principes actifs pour lesquels le CMD est parvenu à des recommandations sont des principes actifs issus de la 1ère vague de molécule,
  • - Un principe actif fait partie de la 2ème vague (naltrexone),
  • - Un autre de la 3ème vague (glucosamine).

L'ordre de revue des données pédiatriques ne respecte donc pas l'ordre des vagues.

2)     Quel rapporteur ?

La Grande Bretagne, rapporteur, a terminé la procédure pour trois principes actifs (calcitonine, felodipine, glucosamine), la Suède pour deux autres principes actifs (lisinopril, oxazépam). Trois autres Etats ont été chargés d'une évaluation : l'Allemagne (simvastatine), la Norvège (naltrexone) et les Pays Bas (amlodipine).

3)     Délai d'évaluation

A partir du jour de début de procédure, la revue a duré en moyenne 7 mois (de 3 à 10,5 mois), dépendant dans certains cas du temps de réponse à la liste de questions pris par les laboratoires. L'envoi de questions n'a pas été systématique.

4)    Résultats

Dans 1 seul cas le CMD a conclu qu'il n'était pas nécessaire de mettre à jour le RCP (naltrexone). Dans les autres cas, le CMD a recommandé l'addition d'informations claires quant à l'utilisation ou non du médicament dans tel ou tel sous-groupe pédiatrique. Les sections du RCP modifiées sont le plus souvent la section 4.2 pour introduire une posologie pédiatrique s'il y a lieu, et les sections 5.1 et 5.2 pour donner les résultats des études cliniques existantes. Les sections 4.4 et 4.8 ont également pu être modifiées en cas de contre-indication pédiatrique claire (glucosamine) ou de l'existence de données de sécurité chez les enfants.

Dans 3 cas le CMD a également proposé un libellé pour la notice (amlodipine, oxazepam, simvastatine).

Dans 1 cas le CMD a suggéré l'enregistrement d'un dosage adapté à la posologie pédiatrique (amlodipine).

Finalement quatre principes actifs sont déconseillés chez l'enfant (calcitonine, naltrexone, glucosamine, felodipine).

Un principe actif peut être employé avec de fortes réserves (oxazépam).

Deux principes actifs sont indiqués pour une tranche d'âge donnée : 6 à 17 ans et 6 à 16 ans respectivement pour l'amlodipine et lisinopril.

5)     Tâches à accomplir

Le nombre total de principes actifs restant à évaluer est de :

1ère vague : 18
2ème vague : 21
3ème vague : 24
4ème vague : 25
4ème vague : 19

Total : 107

Il en reste donc 99 à examiner. Rappelons que le 1er dépôt de données a eu lieu au 4ème trimestre 2008.

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