Sommaire

1) Objectif
 
Ce cahier a été préparé par un groupe d'industriels, membres de l'AFAR, afin de
mettre à disposition des personnes intéressées, un document de travail simple et
pratique donnant une vision synthétique du dossier d'enregistrement ou de
renouvellement à préparer pour les pays des zones dites "export": Amérique Latine,
Asie, Moyen-Orient, Afrique, Pays de l'Est.

2) Source d'information
 
Cet ouvrage a été réalisé à partir des textes réglementaires actuellement
disponibles et de l'expérience concrète des membres du groupe de travail.

3) Présentation d'une fiche

Les fiches ont fait l'objet de certains changements par rapport aux versions
précédentes afin d'en améliorer la lecture et l'usage.
Chaque pays a fait l'objet d'une fiche précisant:
Caractéristiques de l'enregistrement et du renouvellement
Eléments administratifs à l'enregistrement et au renouvellement
Composition du dossier d'enregistrement et de renouvellement
Echantillons à fournir
Essais cliniques locaux
Packaging: mentions obligatoires
De plus, le cas échéant, une copie des formulaires d'enregistrement est annexée à
la fiche.

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