Sommaire

1) Objectif
 
Ce cahier a été préparé par un groupe d'industriels, membres de l'AFAR, afin de
mettre à disposition des personnes intéressées, un document de travail simple et
pratique donnant une vision synthétique du dossier d'enregistrement ou de
renouvellement à préparer pour les pays des zones dites "export": Amérique Latine,
Asie, Moyen-Orient, Afrique, Pays de l'Est.

2) Source d'information
 
Cet ouvrage a été réalisé à partir des textes réglementaires actuellement
disponibles et de l'expérience concrète des membres du groupe de travail.

3) Présentation d'une fiche

Les fiches ont fait l'objet de certains changements par rapport aux versions
précédentes afin d'en améliorer la lecture et l'usage.
Chaque pays a fait l'objet d'une fiche précisant:
Caractéristiques de l'enregistrement et du renouvellement
Eléments administratifs à l'enregistrement et au renouvellement
Composition du dossier d'enregistrement et de renouvellement
Echantillons à fournir
Essais cliniques locaux
Packaging: mentions obligatoires
De plus, le cas échéant, une copie des formulaires d'enregistrement est annexée à
la fiche.

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Vie de l'association
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L’AFAR a le plaisir de vous convier à une conférence organisée par le Groupe de Travail BREXIT Médicaments sur le thème...

Formations AFAR/IFIS
Mise en ligne le 5 juillet 2018
L'AFAR, en partenariat avec l'IFIS, propose les formations suivantes : ​Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires le 16 octobre 2018, dont vous...

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Nous vous adressons le programme de la formation sur le thème : Etudes cliniques et publicité : Sélection – Validation – Présentations – « Guidelines » Paris mardi 9 et mercredi matin 10...

Soirée AFAR du 21 juin
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Soirée thématique le 21 juin 2018 Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires...

Actualités réglementaires
Préparation du Brexit
Mise en ligne le 18 juillet 2018
L’EMA publie les résultats d’une enquête sur la préparation du « BREXIT » par les industriels, concernant les médicaments autorisés par voie centralisée concernés par au moins une activité...

Accès à Eudravigilance et à l'EMA : identifiant unique
Mise en ligne le 13 juillet 2018
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Spécialité à base de valproate Nouveau pictogramme grossesse
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Loi relative à la protection des données personnelles
Mise en ligne le 22 juin 2018
Est parue au Journal Officiel du 20/06/2018 la loi n°2018-493 relative à la protection des données personnelles. Elle permet l’adaptation de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 (« Informatiques et...