Etablissements pharmaceutiques Avis aux grossistes répartiteurs
Mise en ligne le 7 septembre 2018

L’ANSM engage une consultation publique relative aux modalités d’ouverture effective des établissements pharmaceutiques exerçant l’activité de grossistes-répartiteur.
Pour rappel, la décision du 15 novembre 2017 relative aux autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques prévoit notamment que les pharmaciens responsables informent sans délai l’ANSM, de la date d’ouverture effective des établissements pharmaceutiques, qui correspond au démarrage d’au moins une activité pharmaceutique.
Le document soumis à consultation publique a pour objectif de clarifier les modalités d’ouverture effective des établissements pharmaceutiques exerçant l’activité de grossiste-répartiteur et de préciser les obligations de service public qui leur sont applicables ainsi que les sanctions prévues en cas de non-respect de ces obligations.

 

  • -  Concernant l’ouverture effective de ces établissements

L’ANSM explicite les modalités applicables comme suit :
− la date d’ouverture effective correspond à la date du premier achat de médicament par ces établissements en vue de la constitution de la collection, conformément aux dispositions du 5ème alinéa de l’article R. 5124-2 du CSP,
− le démarrage des opérations de distribution ne peut s'effectuer que lorsque la collection complète requise de médicaments est constituée, en raison des obligations de service public mentionnées à l’article R. 5124-59 du CSP,
− le démarrage des opérations de distribution doit être communiqué sans délai à la Chambre syndicale de la Répartition pharmaceutique, en vue de l’organisation du système d’astreintes.

  • -  Concernant les obligations de service publique

Il est rappelé aux pharmaciens responsables des établissements susvisés les dispositions de l’article L. 5124-17-3 du CSP, à savoir l’interdiction de vendre en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation des médicaments :
− lorsqu’ils n’ont pas rempli leurs obligations de service public,
− des spécialités d'intérêt thérapeutique majeur (mentionnés à l’article L. 5121-30), pour lesquelles une rupture ou un risque de rupture de stock a été mis en évidence.

 

  • - Concernant les sanctions prévues

L’ANSM précise que le non-respect des dispositions applicables, et notamment des obligations de service public telles que prévues par le CSP, est passible d’injonctions, de décisions de police sanitaire et de sanctions financières.
Le respect de ces dispositions sera ainsi attentivement examiné au cours des inspections.


Cette consultation publique est ouverte du 3 au 30 septembre 2018. Les commentaires doivent être envoyés par mail à l’adresse ipplf@ansm.sante.fr.


Source : ARC Pharma

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