Essais cliniques : une fiche « substantielle »
Mise en ligne le 17 juin 2008
L’AFSSAPS vient de publier dans le cadre du tome 3 (Fiches pratiques) de son Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments un document de 22 pages relatif aux modifications substantielles apportées à un projet de recherches cliniques. Cette fiche précise les indications données par l’arrêté du 19 mai 2006 sur le sujet et permet aux promoteurs de savoir dans de nombreux cas, cités,
-  comment ils doivent considérer la modification envisagée : non substantielle, substantielle avec autorisation préalable ou substantielle avec seulement information de l’AFSSAPS,
-  et donc d’en déduire la conduite à tenir.
1)     Critères
La fiche de l’AFSSAPS fait la liste des types de modifications qui seront dans tous les cas considérés comme substantielles. Les raisons peuvent être les suivantes :
-  la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité,
-  les conditions de validité de la recherche,
-  le cas échéant, la qualité et la sécurité des produits expérimentés (médicaments expérimentaux et éventuels autres produits utilisés dans le cadre de la recherche),
-  l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche (notamment le protocole, la brochure pour l'investigateur ou le formulaire de demande d'autorisation d'essai),
-  les modalités de conduite de la recherche.

Elles sont soumises à autorisation ou à information si elles doivent être introduites, à l’initiative du promoteur. Les modifications demandées par l’AFSSAPS ou CPP n’ont pas à être autorisées.
Les modifications non substantielles, ne correspondant donc pas aux critères ci-dessus, doivent seulement être documentées par le promoteur et fournies à l’AFSSAPS à sa demande.

2)     Dossier
La fiche rappelle sa composition qui est énoncée dans l’arrêté du 19 mai 2006. Un formulaire de demande a été publié à l’AFSSAPS en août 2006. Pour l’instant, il n’existe pas de modèle ni de contenu précisément énoncé de la lettre de demande de modification.

3)     Cas pratiques
S’appuyant  sur l’expérience qu’elle a acquise, l’AFSSAPS détaille sur treize pages les cas pratiques que l’on peut rencontrer, indique la procédure à suivre et commente éventuellement la situation.

Elle a classé les modifications de la manière suivante : modifications
a)     d’ordre général ou relatives à l’organisation de l’essai,
b)    relatives à la qualité du médicament essayé,
c)     relatives à la partie non clinique du dossier
d)    relatives à la partie clinique du dossier.

Elle traite ensuite des cas particuliers.
Elle donne enfin deux exemples des tableaux comparatifs qui doivent figurer dans le dossier de demande.Deux ans ont été nécessaires pour la mise au point de ce document. Le résultat est un texte très clair qui sera très utile aux promoteurs. Ajoutons que l’AFSSAPS se déclare prête à répondre à toutes les questions d’un promoteur sur la « substantialité » des modifications envisagées.
Elle se réserve le droit de modifier, elle aussi, ce texte pour s’adapter aux textes européens ou français ainsi qu’au progrès scientifique.

Retour

Vie de l'association
Adhésion 2020
Mise en ligne le 8 janvier 2020
ADHESION 2020 Mise en ligne le 08 janvier 2020 Chers adhérents, Comme chaque année, votre adhésion à l’AFAR doit être renouvelée si vous souhaitez continuer à bénéficier des services...

Fermeture AFAR du 24 au 31 décembre
Mise en ligne le 31 décembre 2019
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 24 au 31 décembre inclu. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin...

Matinale loi anti-cadeaux 21 janvier 2020
Mise en ligne le 16 décembre 2019
"Loi anti-cadeaux: comment appliquer le nouveau régime?" Les textes d'application de la loi anti-cadeaux, attendus depuis le premier semestre 2018, devraient être adoptés au premier trimestre...

Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances