Essais cliniques : une fiche « substantielle »
Mise en ligne le 17 juin 2008
L’AFSSAPS vient de publier dans le cadre du tome 3 (Fiches pratiques) de son Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments un document de 22 pages relatif aux modifications substantielles apportées à un projet de recherches cliniques. Cette fiche précise les indications données par l’arrêté du 19 mai 2006 sur le sujet et permet aux promoteurs de savoir dans de nombreux cas, cités,
-  comment ils doivent considérer la modification envisagée : non substantielle, substantielle avec autorisation préalable ou substantielle avec seulement information de l’AFSSAPS,
-  et donc d’en déduire la conduite à tenir.
1)     Critères
La fiche de l’AFSSAPS fait la liste des types de modifications qui seront dans tous les cas considérés comme substantielles. Les raisons peuvent être les suivantes :
-  la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité,
-  les conditions de validité de la recherche,
-  le cas échéant, la qualité et la sécurité des produits expérimentés (médicaments expérimentaux et éventuels autres produits utilisés dans le cadre de la recherche),
-  l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche (notamment le protocole, la brochure pour l'investigateur ou le formulaire de demande d'autorisation d'essai),
-  les modalités de conduite de la recherche.

Elles sont soumises à autorisation ou à information si elles doivent être introduites, à l’initiative du promoteur. Les modifications demandées par l’AFSSAPS ou CPP n’ont pas à être autorisées.
Les modifications non substantielles, ne correspondant donc pas aux critères ci-dessus, doivent seulement être documentées par le promoteur et fournies à l’AFSSAPS à sa demande.

2)     Dossier
La fiche rappelle sa composition qui est énoncée dans l’arrêté du 19 mai 2006. Un formulaire de demande a été publié à l’AFSSAPS en août 2006. Pour l’instant, il n’existe pas de modèle ni de contenu précisément énoncé de la lettre de demande de modification.

3)     Cas pratiques
S’appuyant  sur l’expérience qu’elle a acquise, l’AFSSAPS détaille sur treize pages les cas pratiques que l’on peut rencontrer, indique la procédure à suivre et commente éventuellement la situation.

Elle a classé les modifications de la manière suivante : modifications
a)     d’ordre général ou relatives à l’organisation de l’essai,
b)    relatives à la qualité du médicament essayé,
c)     relatives à la partie non clinique du dossier
d)    relatives à la partie clinique du dossier.

Elle traite ensuite des cas particuliers.
Elle donne enfin deux exemples des tableaux comparatifs qui doivent figurer dans le dossier de demande.Deux ans ont été nécessaires pour la mise au point de ce document. Le résultat est un texte très clair qui sera très utile aux promoteurs. Ajoutons que l’AFSSAPS se déclare prête à répondre à toutes les questions d’un promoteur sur la « substantialité » des modifications envisagées.
Elle se réserve le droit de modifier, elle aussi, ce texte pour s’adapter aux textes européens ou français ainsi qu’au progrès scientifique.

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