Reg : L'environnement et le médicament
Mise en ligne le 23 juillet 2010
 

La volumineuse loi « portant engagement national pour l'environnement » (85 pages du JO et 257 articles) a été publiée au Journal Officiel du 13 juillet.

Ses articles 185, 186 et 187 concernent l'industrie du médicament.


1)   
 Nanoparticules

Le code de l'environnement est complété (art.185) pour y introduire l'obligation de déclarer la présence de substances à l'état nanoparticulaire :

  • fabrication,
  • importation,
  • distribution

de telles substances en l'état, ou contenues dans des mélanges ou dans des matériaux susceptibles de les rejeter.

Les informations pratiques (administration de tutelle, fréquence des déclarations, etc...) feront l'objet d'un décret en Conseil d'Etat.

L'article 185 de la loi modifie aussi le Code de la Santé Publique pour préciser que les produits sous la tutelle de l'AFSSAPS sont concernés (art. L.5161-1).


2)   
 Déchets

L'article 186 de la loi oblige les producteurs, importateurs et distributeurs à mettre en place des systèmes de collecte et de traitement des déchets issus de leurs produits. Il donne les grandes lignes de la situation des éco-organismes chargés de ce travail.

L'article 187 modifie l'art. L.4211-2-1 du CSP pour statuer sur le sort des Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux perforants produits par les patients (DASRI) en cas d'absence de dispositif de collecte de proximité.

Un décret en Conseil d'Etat, qui devrait être prochainement publié, met la collecte et l'élimination à la charge des officines et des laboratoires d'analyses, avec financement par les industriels du médicament et des dispositifs médicaux.


Les articles cités figurent en pages suivantes :


Article 185 Nanoparticules

I. - Le titre II du livre V du code de l'environnement est ainsi modifié :

1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Produits chimiques, biocides et substances à l'état nanoparticulaire » ;

2° Il est ajouté un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III

 « Prévention des risques pour la santé et l'environnement résultant de l'exposition aux substances à l'état nanoparticulaire

« Art. L. 523-1. - Les personnes qui fabriquent, importent ou distribuent des substances à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenues dans des mélanges sans y être liées, ou des matériaux destinés à rejeter de telles substances dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation déclarent périodiquement à l'autorité administrative, dans un objectif de traçabilité et d'information du public, l'identité, les quantités et les usages de ces substances, ainsi que l'identité des utilisateurs professionnels à qui elles les ont cédées à titre onéreux ou gratuit.

« Les informations relatives à l'identité et aux usages des substances ainsi déclarées sont mises à disposition du public dans les conditions fixées par l'article L. 521-7.

« L'autorité administrative peut prévoir des dérogations au deuxième alinéa du présent article lorsque cela est nécessaire à la sauvegarde des intérêts de la défense nationale.

« Les informations concernant l'identité des utilisateurs professionnels sont reconnues comme relevant du secret industriel et commercial et sont traitées conformément au II de l'article L. 521-7.

« Art. L. 523-2. - Les personnes qui fabriquent, importent ou utilisent des substances mentionnées à l'article L. 523-1 transmettent, à la demande de l'autorité administrative, toutes les informations disponibles relatives aux dangers de ces substances et aux expositions auxquelles elles sont susceptibles de conduire, ou utiles à l'évaluation des risques sur la santé et l'environnement. Ces informations sont mises à la disposition du public dans les conditions fixées à l'article L. 521-7.

« Art. L. 523-3. - Les informations obtenues en application des articles L. 523-1 et L. 523-2 sont mises à la disposition des autorités de contrôle mentionnées à l'article L. 521-12, ainsi qu'à des organismes désignés par décret, notamment à des fins d'évaluation des risques.

« Art. L. 523-4. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions et les modalités d'application des articles L. 523-1 à L. 523-3.

« Art. L. 523-5. - Les articles L. 523-1 à L. 523-4 s'appliquent aux substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 522-1. »

II. - Le livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :

« TITRE VI

« PRODUITS DE SANTÉ CONTENANT DES SUBSTANCES À L'ÉTAT NANOPARTICULAIRE

« Art. L. 5161-1. - Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1. »

III. - L'article L. 253-8 du code rural et de la pêche maritime est complété par un III ainsi rédigé :

« III. - Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 253-1 du présent code. »

IV. - A l'article L. 522-13 du code de l'environnement, les mots : « à un organisme agréé les informations nécessaires sur ce produit » sont remplacés par les mots : « les informations nécessaires sur ce produit, notamment sa composition, aux organismes mentionnés à l'article L. 1341-1 du code de la santé publique ».

Article 186 Déchets

Après le deuxième alinéa de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, sont insérés huit alinéas ainsi rédigés :

« Les producteurs, importateurs et distributeurs, auxquels l'obligation susvisée est imposée par les dispositions de la présente section et sous réserve desdites dispositions, s'acquittent de leur obligation en mettant en place des systèmes individuels de collecte et de traitement des déchets issus de leurs produits ou en mettant en place collectivement des éco-organismes, organismes auxquels ils versent une contribution financière et transfèrent leur obligation et dont ils assurent la gouvernance.

« Les systèmes individuels qui sont approuvés par l'Etat le sont pour une durée maximale de six ans renouvelable, si les producteurs, importateurs ou distributeurs qui les mettent en place établissent qu'ils disposent des capacités techniques et financières pour répondre aux exigences d'un cahier des charges, fixé par arrêté interministériel.

« Les éco-organismes qui sont agréés par l'Etat le sont pour une durée maximale de six ans renouvelable s'ils établissent qu'ils disposent des capacités techniques et financières pour répondre aux exigences d'un cahier des charges, fixé par arrêté interministériel.

« Les cahiers des charges des éco-organismes prévoient notamment :

« 1° Les missions de ces organismes ;

« 2° Que les contributions perçues par ceux-ci et les produits financiers qu'elles génèrent sont utilisés dans leur intégralité pour ces missions ;

« 3° Que les éco-organismes ne poursuivent pas de but lucratif pour ces missions.

« Les éco-organismes agréés sont soumis au censeur d'Etat prévu à l'article 46 de la loi n° 2009-967 du 3 août 2009 de programmation relative à la mise en œuvre du Grenelle de l'environnement. Les missions et modalités de désignation de ce censeur d'Etat sont fixées par décret. »

Article 187 DASRI

L'article L. 4211-2-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art.L. 4211-2-1.-En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique, les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale sont tenus de collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, apportés par les particuliers qui les détiennent. Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Autorité de la concurrence précise :

« - les conditions de la collecte et de l'élimination, au sens de l'article L. 541-2 du code de l'environnement, des déchets mentionnés au premier alinéa du présent article ;

« - les conditions de financement de celles-ci par les exploitants de médicaments et les fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, qui mettent sur le marché des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical et destinés aux patients en autotraitement et conduisant à la production de ces déchets ;

« - les sanctions en cas de non-respect de l'obligation visée au premier alinéa. »

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...