Emploi du braille
Mise en ligne le 28 mai 2008

Emploi du braille

L'article R.5121-138 du CSP tel que modifié par le décret du 6 mai 2008 prévoit que certaines mentions figurant sur le conditionnement extérieur d'un médicament soient obligatoirement accessibles aux non ou malvoyants En cas d'absence de conditionnement extérieur, elles peuvent être portées sur le conditionnement primaire.

La décision du 7 mai au JO du 22 mai prévoit que « l'obligation d'inscrire certaines mentions de l'étiquetage en braille » s'applique à tous les médicaments y compris les médicaments à base de plantes traditionnelles et les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle mais pas au gaz médicinaux ni aux médicaments administrés par un tiers (nécessité d'un professionnel, collectivités).
Le titulaire de l'AMM doit informer l'AFSSAPS de la date de commercialisation des produits étiquetés en braille.

Les obligations prévues par la décision concernent
-les caractères utilisés et leur présentation (paragraphe 1 de la décision),
-les mentions obligatoires (paragraphe 2 de la décision),
-l'emplacement qui est libre (paragraphe 3 de la décision).

Ces obligations ne sont pas limitatives c'est-à-dire que l'industriel peut écrire en braille d'autres mentions, sur d'autres supports.
Rappelons que la notice doit être disponible pour des malvoyants à la demande d'association de patients (article R.5121-138 du CSP). Il n'est pas fait allusion à une diffusion électronique alors que les jeunes aveugles sont généralement bien équipés.

1) Caractères

Le premier chapitre de la décision donne les caractéristiques de l'écriture employée. Il précise les cas où des abréviations sont autorisées.

2) Mentions obligatoires

Elles se limitent au nom et au dosage, mais des informations complémentaires sont souhaitées si la place est suffisante : forme, voie d'administration, date de péremption, catégorie du destinataire, mention « ne pas avaler » pour l'usage externe. Les obligations sont les mêmes pour le commerce parallèle.
Pour les plantes, si plusieurs parties sont utilisables, le nom de la partie de plante utilisée doit figurer en braille (racine, plante entière, etc...).
Pour les médicaments sans emballage externe, les mentions en braille peuvent figurer sur une étiquette adhésive.

3) Emplacement

L'espace dévolu au braille peut porter des mentions imprimées mais la présence des points de braille ne doivent pas gêner leur lecture.

 

 

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