Essais cliniques : les grandes lignes de la loi
Mise en ligne le 11 février 2009

La proposition de loi du Professeur Jardé est accusée par l'opposition d'être diligentée par le gouvernement : il est rare en effet qu'une proposition de loi parlementaire soit inscrite au programme du Parlement, surtout dans un délai aussi court et alors que les lois sur l'éthique médicale font l'objet d'une réflexion de longue haleine.


Les motifs justificatifs sont les suivants :

  • la France manque d'attractivité pour les essais cliniques: la faute aux «tracasseries administratives»?
  • la situation des essais pour «soins courants» n'est pas très claire,
  • la constitution des collections d'échantillons n'est pas encadrée de façon précise.

C'est à ce type de critiques qu'est censée répondre la proposition de loi qui a été adoptée par l'Assemblée Nationale avec quelques remaniements.


Les principales dispositions sont les suivantes :

  • tous les types d'essais doivent être soumis à l'avis d'un CPP (Comité de Protection des Personnes). Ceci est à la fois une simplification sur le principe et une complication pour ceux qui n'y étaient pas soumis,
  • la CNIL est toujours concernée dans la mesure où il s'agit de fichiers de personnes. Les contraintes restent identiques,
  • le consentement est:
    • écrit pour les recherches interventionnelles avec risques,
    • éclairé pour les recherches interventionnelles avec risques mineurs,
    • avec possibilité de refus pour les recherches observationnelles,
  • pour les collections d'échantillons biologiques, il est prévu seulement la déclaration de la totalité des collections au ministère de la recherche.

Toutes les recherches seront ainsi encadrées « de façon souple » tout en offrant les garanties nécessaires « en termes de traçabilité, de droits des participants et des qualités même de cette recherche » (R. Bachelot).

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