ANSM Mise à jour formulaire attestation stock et feuille style T10
Mise en ligne le 25 août 2017

Dans le cadre de la Phase 2 de la procédure de reprise du stock des modifications et renouvellements d’AMM en attente, l’ANSM publie une mise à jour (en date du 09/08/2017) du modèle d’attestation du stock, qui doit être joint à l’email de reprise de stock, comme précisé dans les modalités pratiques.

Cette mise à jour permet l’insertion d’une rubrique spécifique pour les spécialités génériques.

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Nous notons également la mise à jour (en date du 17/08/2017) du modèle « complet » de la feuille de style T10.

Cette mise à jour concerne l’annexe IIIA relative à l’étiquetage. Les modifications portent sur :

  • - la section 16 « INFORMATIONS EN BRAILLE » qui fait désormais référence à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l’article R.5121-138 du CSP, imposant l’apposition du braille sur l’étiquetage,
  • - la section relative aux pictogrammes devant figurer sur l’emballage extérieur, avec l’ajout du pictogramme « effets tératogènes ou foetotoxiques ».

Nous vous rappelons que ce modèle est à utiliser dans le cadre d’une demande d’AMM initiale, d’un renouvellement, d’une demande d’ATU, d’une demande de modification en procédure nationale ou dans le cadre d’une demande de modification en procédure européenne (proposition de traduction). 

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