Pictogramme effet tératogène ou foetotoxique"
Mise en ligne le 15 septembre 2017

L’ANSM publie une mise à jour (en date du 12/09/2017) du document questions/réponses (Q/R), qui précise aux titulaires d’AMM, les modalités pratiques d’apposition du pictogramme « effet tératogène ou foetotoxique » sur le conditionnement extérieur de certains médicaments. 

La révision porte sur la Q/R n°5 concernant les démarches à entreprendre auprès de l’ANSM. Le mode opératoire à utiliser pour informer l’Agence de la mise en œuvre effective de cette nouvelle disposition est actualisé pour les dossiers électroniques et pour les dossiers papiers.

  1. - Dossiers électroniques

Le dépôt au format électronique (via le CESP) est fortement recommandé et cette révision permet d’améliorer l’identification des documents soumis, dans ce cadre.

Chaque dépôt devra ainsi préciser :

  • - Company : Nom du titulaire
  • - Regulatory activity/AgencyActivityReferenceID: National Notification
  • - Procedure number : NA / procedure number
  • - Comments: Pictogramme grossesse
  • - Subactivity : H002 initial
  • - ProceduretypeID: NA / procedure type ID
  • - SubmissiontypeID : Other eSubmission Type
  • - NationalagencyID : NA
  • - Nationalcaseno : NA
  • - Productdetailsfilename : NA / Products description
  • - Emails : Contact

Par ailleurs, les dossiers, dénommés TITULAIRE_DATE (au format AAAAMMJJ), seront constitués des documents suivants :

  • - une lettre d’accompagnement (au format pdf),
  • - un fichier excel téléchargeable sur le site de l’ANSM, complété au niveau des colonnes « N° CESP », « Date de dépôt » et « Code pictogramme »,
  • - le précédent fichier, converti au format pdf,
  • - les étiquetages au format pdf (un fichier par présentation, dénommé : N°CIP.pdf).

Il est possible de procéder à un ou plusieurs dépôts.

  1. - Dossiers papiers

Les éléments du dossier papier devront être regroupés sur un CD-R ou un DVD-R.

Chaque dossier papier, dénommé TITULAIRE_DATE (au format AAAAMMJJ), sera constitué des documents suivants :

  • - une lettre d’accompagnement (au format pdf),
  • - un fichier excel, à télécharger sur le site de l’ANSM, et à compléter uniquement au niveau des colonnes « Date de dépôt » et « Code pictogramme »,
  • - le même fichier converti au format pdf,
  • - les étiquetages (un fichier par présentation, dénommé : N°CIP.pdf).

Tous les mocks up peuvent être déposés dans une seule enveloppe, avec la lettre d’accompagnement et le CD-R ou le DVD-R.

Retour

Vie de l'association
Résultats enquête Gazette
Mise en ligne le 23 octobre 2017
Vous avez reçu la Gazette n°97 d'octobre 20017 dans laquelle figure un article sur les résultats de l'enquête sur la Gazette à laquelle vous avez été nombreux à répondre. Comme annoncé dans la...

Matinale AFAR
22 novembre Responsabilités DM

Mise en ligne le 19 octobre 2017
                                                                                      LES MATINALES DE l’AFAR                                                                                  ...

Soirée 20 novembre
Révision Loi anti cadeaux

Mise en ligne le 11 octobre 2017
                                L'AFAR a le plaisir de vous convier à sa soirée thématique     "Révision de la Loi Anti Cadeaux, l'ordonnance de janvier 2017, quelle application en 2018 ?"    ...

Formation AFAR/IFIS le 1er décembre 2017
Mise en ligne le 28 août 2017
L'AFAR, en partenariat avec l'IFIS, propose le 1er décembre 2017 la formations suivante : Connaître les règles de la publicité médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires, dont le...