Répertoire génériques Médicaments à base de plantes
Mise en ligne le 20 décembre 2017

Une décision du Directeur général de l’ANSM, inscrit au répertoire des groupes génériques les groupes génériques des médicaments à base de plantes sans spécialité de référence, figurant à l’annexe II de la présente décision.   

Cette décision, qui modifie en profondeur la structure du répertoire des génériques, a pour objectif de valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM et présentant de ce fait des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité ainsi que des indications thérapeutiques validées. Un avis aux demandeurs et un communiqué de l’ANSM, explicitent l’objectif et le principe de la création de cette annexe II.

La nouvelle version consolidée du répertoire des génériques, qui intègre par ailleurs les précédentes décisions d’inscription de décembre 2017 est désormais structurée comme suit :

  • - Annexe I : Répertoire des groupes génériques

Cette annexe comprend les groupes génériques de substances chimiques, avec ou sans spécialités de référence.

  • - Annexe II : Répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes

Sont inscrits dans cette annexe, les spécialités génériques de médicaments à base de plantes, faisant l’objet d’une AMM, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Il s’agit d’une inscription dans un groupe générique sans spécialité de référence, correspondant à une monographie européenne de médicament à base de plantes pour un usage médical bien établi.

9 nouveaux groupes, correspondant à une ou plusieurs formes pharmaceutiques de médicaments à base de plantes, figurent pour le moment dans cette annexe pour les plantes suivantes : Ginkgo, Ispaghul, Lierre grimpant, Millepertuis, Séné et Vigne rouge.

  • - Annexe III : Liste des excipients à effet notoire

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