Brexit Redistribution des procédures centralisées avec UK rapporteur ou co-rapporteur
Mise en ligne le 18 avril 2018

Dans le cadre du retrait de l’Union européenne (UE) du Royaume-Uni (« BREXIT »), l’EMA prépare l’affection de nouveaux rapporteurs et co-rapporteurs chargés d’évaluer les 370 médicaments autorisés par procédure centralisée et ayant actuellement le Royaume-Uni comme Rapporteur ou co-rapporteur.

Pour ce faire, l’Agence a utilisé une nouvelle méthodologie basée sur :

  • - l’expertise actuelle des Etats membres,
  • - les connaissances existantes du produit de la part du co-rapporteur/évaluateur déjà impliqué dans la demande d’AMM et,
  • - le type de produit.

Les titulaires concernés seront notifiés des nouveaux rapporteur/co-rapporteur désignés avant la fin du mois d'avril 2018. Ces derniers ne seront toutefois affectés à leurs nouvelles responsabilités qu’à compter du 30 mars 2019, date à laquelle le Royaume-Uni quittera l’UE.

L’EMA prévoie de faciliter le transfert de connaissances du Royaume-Uni aux nouveaux rapporteurs et co-rapporteurs dès que les titulaires d'AMM concernés auront été informés.

 

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