AMM : les modifications non prévues
Mise en ligne le 16 avril 2009

Le règlement européen sur les modifications d'AMM classe les modifications que demandent les titulaires d'AMM et impose ses exigences en fonction de ce classement. Il n'a cependant pas pu tout anticiper et son article 3 dispose que dans les cas où la modification ne figure pas dans le texte, le titulaire d'AMM peut demander un avis sur le classement. Le terme anglais qui désigne cette situation est « unforeseen variation ».


Le CMD vient de publier plusieurs textes d'application :

Le plan du guide de bonne pratique est le suivant :

      1. Introduction
      2. Scope
      3. Submission of request
      4. Handling of request and cooperation with CMD(v) 
      and EMEA
      5. The rapporteur
      6. Member States and CHMP working parties comments
      7. Discussion at CMD(h) meeting
      8. The recommendation
      9. Publication of recommendations
      10. Annex II - classification of variations
      Annex I - flow chart

Le guide apporte quelques précisions préalables

  • la classification n'est jamais assimilable à une pré évaluation,
  • les AMM visées sont celles des procédures non centralisées.

La procédure suivie est détaillée dans le guide.
La recommandation finale sera publiée sur les sites de l'EMEA et du CMD.

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