Autorisation importation Mise à jour du formulaire et de la notice de remplissage
Mise en ligne le 15 juin 2018

Une nouvelle mise à jour du formulaire (version v03) de demande d’autorisation d’importation, ainsi que de la notice de remplissage associée a été publiée.

Les modifications apportées (par rapport à la dernière version v02) concernent principalement le tableau d’imputation (qui devait initialement être complété lors de chaque opération d’importation). L’annonce de sa suppression n’est désormais plus d’actualité. Ce tableau d’imputation doit être systématiquement rempli sur une seule page A4, dont un modèle est fourni, pour les autorisations délivrées pour plusieurs opérations dans un délai maximum de 12 mois.

Par ailleurs, le nouveau formulaire différentie les utilisations chez l’homme (RIPH, ATU, commercialisation en France ou à l’export) des autres utilisations (expérimentation animale, analyse, retour de médicaments expérimentaux pour destruction, investigation dans le cadre de réclamation patient).

Rappelons qu’une autorisation est requise pour toute importation de médicaments sur le territoire douanier national, y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE).

Le formulaire doit être rempli et adressé à l’Agence, accompagné d’une lettre de demande d’autorisation d’importation, datée et signée du pharmacien responsable (ou d’une personne ayant délégation de signature), et établie sur papier à en-tête du demandeur. Cette lettre doit préciser le nom des médicaments concernés, les quantités importées, le ou les objectifs de l’importation, les coordonnées de la personne à contacter en cas de demande d’informations complémentaires, ainsi que toute information utile à l’évaluation du dossier. Une enveloppe de retour libellée aux nom et adresse du demandeur doit également être jointe.

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