Accès et enregistrement à EudraVigilance
Mise en ligne le 1 août 2018

Depuis le 26 juillet 2018, et conformément à sa récente communication, l’EMA a intégré les services d’EudraVigilance (avec les données OMS – Organisation Management Service) au portail de gestion des comptes de l’EMA.

Suite à cette intégration, tous les utilisateurs, y compris les organisations, doivent désormais disposer d’un compte EMA actif, créé via le portail de gestion des comptes de l’EMA, pour se connecter.

Dans ce cadre, l’EMA met à jour sa page internet dédiée à l’enregistrement, et publie de nouvelles recommandations pour l’enregistrement des organisations et des utilisateurs. Ainsi,

  • - les utilisateurs ayant déjà accès à des sites web hébergés par l'EMA ou à des outils en ligne (base de données des essais cliniques EudraCT, système EVDAS, base de données EudraGMDP, base de données SPOR, portail IRIS pour les demandes de désignation orpheline) disposent déjà d'un compte EMA et devront utiliser les mêmes identifiants de connexion ;
  • - dans le cas contraire, l’inscription des organisations se fait électroniquement, via le service OMS – Organisation Management Service d’EudraVigilance. Le document « Registration manual » fournit les explications nécessaires à cet enregistrement préalable ;
  • - les CRO, les fournisseurs de services informatiques qui ne sont pas titulaires d’AMM ou demandeurs ne peuvent s’inscrire dans ce nouvel environnement. Toutefois, ces entités peuvent être enregistrées par un titulaire ou un demandeur, en tant que fournisseur de services, afin d’avoir accès aux services EudraVigilance ;
  • - les autorités nationales compétentes doivent également s'enregistrer, directement dans le nouvel environnement (à moins qu'elles ne soient déjà des utilisateurs de passerelles citées ci-dessus).

Les modalités de désignation et de changement de l’EUQPPV, ou de la personne responsable en matière de pharmacovigilance, ainsi que du point de contact réglementaire demeurent inchangées.

Nous notons, par ailleurs, la mise en place d’un niveau d’accès supplémentaire « niveau 2B » qui donne droit à un accès spécifique, pour les utilisateurs titulaires d’AMM déjà enregistrés à EVDAS ou EVWEB, octroyé par l’ EUQPPV ou les personnes désignées assurant l’intérim de l’EUQPPV. Ce niveau permet notamment d’accéder au contenu des rapports individuels de sécurité, conformément à la politique d’accès de la base EudraVigilance, et peut être attribué à des personnes en charge de la détection et de la gestion des signaux.

Les utilisateurs intéressés par un tel accès sont priés de demander une autorisation préalable à l’administrateur de leur organisation, via l'onglet « Gérer l'accès » de leur profil de gestion de compte EMA.

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