Gestion des modifications d'AMM nationales
Mise en ligne le 9 novembre 2018

L’ANSM a publié le 6 novembre dernier une mise à jour des modalités de gestion des modifications d’AMM en procédure nationale, qui modifie la version initiale datée du 6 novembre 2017.

Pour rappel, ces modalités visent à garantir le respect des délais réglementaires, en application des dispositions du Règlement (CE) n°1234/2008.

Les modifications portent sur :

  • -

    Demandes de compléments / arrêts d’horloge :

Est ajoutée, dans la nouvelle version, l’information suivante :

Par ailleurs, lorsque des demandes de compléments sont envoyées par courrier, un délai de 7 jours est accordé aux titulaires pour réceptionner ces demandes et pallier les éventuels délais postaux.

  • -

    Communication préalable en cas de besoin urgent de dépôt

La personne en charge de cette activité à la DMFR (Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels) ayant changé, l’adresse d’envoi a été modifiée comme suit :

Tout besoin urgent de dépôt devra faire l'objet d'une communication préalable auprès de la direction concernée en mettant en copie le pôle Flux de la DMFR : maxime.collet@ansm.sante.fr.

                                                                                                                         ***

Nous notons par ailleurs la publication d’une version anglaise de ces modalités.

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