Stérilisation des médicaments, substance active, excipient et conditionnement primaire
Mise en ligne le 20 mars 2019

L’EMA a publié une nouvelle ligne directrice relative à la stérilisation des médicament, substance active, excipient et conditionnement primaire, laquelle avait été en consultation publique jusqu’en octobre 2016.

Cette ligne directrice donne des conseils sur le choix des méthodes appropriées de stérilisation. Elle fournit aussi des alternatives acceptées de mode de stérilisation, lorsque la méthode de référence de la Pharmacopée européenne ne peut pas être utilisée. Sont également contenues dans la ligne directrice toutes les informations sur la documentation attendue dans une demande d’AMM ou une variation, pour la partie qualité et les informations relatives aux certificats de bonnes pratiques de fabrication pertinentes dans le dossier qualité.

Ce document s’applique à tous les médicaments chimiques et biologiques, humains et vétérinaires, à l’exception des produits vétérinaires immunologiques. Compte tenu des spécificités applicables aux médicaments de thérapie innovante, cette ligne directrice peut nécessiter quelques adaptations les concernant.

 

Ainsi, ce document explicite les requis pour :

  • -

    la stérilisation terminale à la vapeur, à la chaleur sèche et par irradiation ionisante dans les conditions de référence de la Pharmacopée européenne 5.1.1 « Méthodes de préparation des produits stériles » ou autres conditions mentionnées dans cette monographie,

  • -

    la stérilisation par filtration et le traitement aseptique,

  • -

    la stérilisation au gaz.

A noter que les méthodes décrites dans cette directive ont pour objectif l’absence ou l’élimination de bactéries, de champignons et d’endotoxines bactériennes. L'absence, l'élimination ou l'inactivation des virus, mycoplasmes, prions et autres agents fortuits, susceptibles de contaminer un produit, n'est pas prise en compte.

 

 

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