Annexe de stockage des établissements fabricants et dépositaires
Mise en ligne le 19 avril 2019

L’ANSM met à disposition des industriels un nouveau document, daté d’avril 2019, intitulé « Local (Annexe) de stockage des établissements pharmaceutiques fabricants et dépositaires ».

Il a pour objectif de rappeler aux établissements pharmaceutiques fabricants ou dépositaires les règles applicables à ce local, l’annexe, situé à proximité de l’établissement principal. En effet, si la distance entre l’établissement principal et l’annexe de stockage ne peut être définie précisément, il est mis l’accent sur le fait qu’il revient au pharmacien responsale ou au pharmacien délégué de veiller à appliquer les principes de gestion des risques à cette annexe.

Il s’agit d’une annexe de stockage de matières premières, d’articles de conditionnement et de produits finis comprenant, le cas échéant, l’échantillothèque. Seules les opérations pharmaceutiques de stockage avec réception et expédition de palettes préparées par le site principal sont autorisées dans l’annexe. Elle n’est donc en aucun cas vouée à se substituer au local du site principal.

 

  1. - Création et fermeture de l’annexe de stockage

La création de l’annexe de stockage est soumise à autorisation préalable, conformément à l’article R.5124-10 du Code de la santé publique (CSP) et à la Décision du DG de l’ANSM du 15 novembre 2017, puisqu’elle constitue une modification substantielle de l’établissement pharmaceutique. Quant à la fermeture, elle doit faire l’objet d’une déclaration immédiate auprès de l’ANSM.

 

  1. - Règles applicables à l’annexe et au personnel

L’entreprise titulaire de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique auquel le local est rattaché, doit être le propriétaire ou le locataire des locaux utilisés.

Plusieurs éléments sont à retenir :

  • - l’annexe est intégrée dans le périmètre de l’établissement principal et est rapidement accessible depuis celui-ci,
  • - l’annexe est accessible uniquement au personnel de l’établissement pharmaceutique. Une présence pharmaceutique permanente n’est néanmoins pas requise,
  • - l’annexe est également contrôlée en cas d’inspection,
  • - les plans et la description de l’annexe figurent dans l’état annuel.

 

Enfin, nous reprenons le tableau ci-dessous présentant les opérations autorisées ou non dans le local annexe de stockage.

TYPE D’OPERATION

AUTORISEE

NON AUTORISEE

Stockage de matières premières non prélevées

            X

 

Stockage de matières premières prélevées

             X

 

Stockage d’articles de conditionnement

             X

 

Stockage de produits intermédiaires

             X

 

Stockage de produits finis en quarantaine

            X

 

Stockage de produits finis libérés

            X

 

Stockage de produits refusés ou retournés

             X

 

Expédition de palettes constituées dans l’établissement principal

            X

 

Archivage de la documentation pharmaceutique

            X

 

Echantillothèque

            X

 

Prélèvement d’articles de conditionnement primaire

 

            X

Prélèvement d’articles de conditionnement extérieur

 

            X

Prélèvement de matières premières

 

            X

Préparation de commandes

 

            X

Autres opérations pharmaceutiques

 

            X

 

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