SS : la procédure d'inscription et ses délais
Mise en ligne le 30 septembre 2009

Le rapport d'activité du CEPS pour 2008 détaille les procédures d'inscription des spécialités en vue de leur prise en charge.

I.     Médicaments de ville

1)     Demandes de première inscription au remboursement

Le délai moyen en 2008 a été de 102 jours entre le dépôt de la demande de l'inscription et la publication au Journal Officiel. Il avait été de 172 jours en 2007. La différence est due à la liquidation en 2007 de dossiers anciens et à une réorganisation pour les génériques : l'entreprise rédige les avenants à la convention selon un modèle fixé par le CEPS et les adresse déjà signés.

Délai de traitement des dossiers d'inscription selon leurs caractéristiques (nombre de jours)

  Décision
Type de produit

Accord

Abandon, retrait ou rejet 

Ensemble

 Génériques   72       255  74
 Non génériques   201       264  206
 ensemble  102       260  107

Source : traitements CEPS à partir de l'extraction Medimed du 22 juillet 2009

On remarquera que le « nombre d'accidents de procédure » est faible puisqu'il influe peu sur la moyenne.

Le rapport décrit cinq phases dans la procédure

      1 Commission de la transparence (CT)

      2 Instruction par le CEPS

      3 Négociation industrie/CEPS

      4 Convention

      5 Signature et publication de l'arrêté.

Les délais, détaillés par phase sont décrit dans le tableau suivant :


Délais intermédiaires moyens de traitement des demandes d'inscription (nombre de jours)


  Type de produit

CT

Instruction

négociation

convention

JO ou clôture

TOTAL

 Génériques

 0  

 20  16

37

74

 Non génériques 73  43 31  25 

34

206 

 ensemble  17*  26 8

 19 

37

107


Source : traitements CEPS à partir de l'extraction Medimed du 22 juillet 2009

* non significatif

2)     Dépôt de prix

Cette procédure permet d'accélérer l'évaluation et la fixation du prix pour les produits reconnus innovants. L'analyse de l'année 2008 figure dans le rapport.

« Quatre produits ont fait l'objet d'un dépôt de prix en 2008, dont deux ont été acceptés.

Les deux dossiers acceptés en 2008 ont été déposés en fin d'année 2007 et traités en 2008, suite aux avis définitifs de la commission de la transparence.

L'avis pour Tasigna, médicament orphelin utilisé dans le traitement d'adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC), a été rendu le 14 mars 2008. Le niveau d'amélioration du service médical rendu par Tasigna a été jugé important (ASMR II) ou majeur (ASMR I) selon le profil des patients traités. Le comité a accepté le prix un mois après.

Le second produit, Increlex, est un médicament orphelin destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1. L'avis définitif de la commission de la transparence a été rendu le 04 février 2008, accordant une ASMR III. L'acceptation du prix a été notifiée à l'entreprise dans un délai de 36 jours avec date d'effet au 2 avril 2008.

Les deux dépôts de prix ouverts et traités en 2008 qui ont fait l'objet d'une opposition du comité sont repassés en procédure normale. Le comité rappelle à cet égard que les règles fixées par l'accord-cadre pour la recevabilité des dépôts de prix sont d'application stricte et que tous les engagements prévus par ces règles doivent être expressément stipulés dans les dépôts. »

II.     Médicaments hospitaliers

Le rapport indique que 25 nouvelles spécialités ont été inscrites en 2008 sur la liste de rétrocession ou sur la liste T2A ou sur les deux. Il donne la liste de ces spécialités.

Les délais de traitement des dossiers sont précisés, selon la situation.

Le Comité s'est opposé dix fois au prix déclaré par l'industriel. Dans cinq cas, l'opposition a été définitive ; dans cinq autres cas, un accord a pu être trouvé.

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...