Incitations et récompenses de la Réglementation Pédiatrique
Mise en ligne le 16 juin 2010
 

La Commission européenne a diffusé un premier bilan des incitations et récompenses obtenues par les industriels grâce à la réglementation pédiatrique. Ce bilan couvre la période 2007 - 2009.

1)     Avis scientifiques

Un certain nombre de laboratoires ont bénéficié gratuitement d'avis scientifiques (23 en 2009) et d'aides au protocole (7 en 2009), ainsi que prévu par la réglementation.

2)     PIP et demandes de dérogations

Sur les 629 dossiers déposés (couvrant 961 indications), 66% ont concerné des produits non enregistrés, 31% des produits déjà enregistrés et protégés par un brevet, et seulement 3% des produits dont le brevet avait expiré.

Les demandes de dérogations représentent 25% des demandes.

Sur le total des avis émis par le PDCO, 36% ont concerné des demandes de dérogation et ont été positifs, 59% des PIP et ont été positifs, et seulement 5% des avis ont été négatifs.

La réglementation prévoyant un dépôt des PIP précoce dans le développement d'un médicament (fin de la phase I), il est anticipé qu'un laboratoire demandera entre 3 et 5 modifications pour un même PIP.

3)     « Compliance check »

Au 31 décembre 2009, le PDCO avait émis 13 avis positifs au terme de l'évaluation de la conformité au PIP d'études effectuées, et 1 avis négatif. Les produits ayant bénéficié d'un libellé dans leurs annexes mentionnant cette conformité, sont listés.

En outre, 3 produits enregistrés en procédures non centralisées ont suivi la procédure de l'article 29 du règlement pédiatrique : à la suite d'une évaluation de la conformité à un PIP des études effectuées, un laboratoire dépose directement à l'EMA une demande d'extension d'indication. Les différents Etats membres commercialisant le produit doivent alors accorder l'extension d'indication dans les 30 jours suivant la décision de la Commission européenne.

4)    Extension de protection

Si l'ensemble des conditions requises sont réunies, un laboratoire peut demander une extension de 6 mois de son certificat complémentaire de protection, ce qui aboutit à une prolongation d'exclusivité de marché. Cette demande est à effectuer auprès des agences nationales des brevets. A ce jour pour 3 spécialités à base de losartan, de valsartan et d'anastrozole, les titulaires ont obtenu ces prolongations dans un certain nombre d'Etats membres (annexe 2 du document).

En revanche, aucun laboratoire n'a bénéficié pour le moment des deux ans d'exclusivité de marché accordés par la réglementation pour un développement effectué sur un médicament orphelin.

5)     Articles 45 et 46

Au 31 décembre, les données déposées avaient été évaluées pour 11 principes actifs dans le cadre de l'article 45, et pour 24 dans le cadre de l'article 46. Il apparaît que les données déposées sont le plus souvent insuffisantes pour obtenir un libellé concernant l'enfant dans le RCP.

6)     PUMA

Au 31 décembre, aucun laboratoire n'avait bénéficié de la protection des données et de l'exclusivité de marché accordées par la réglementation pour un développement effectué sur un produit tombé dans le domaine public.

Pour la plupart des procédures ci-dessus, l'EMA donne le nom des spécialités et celui des titulaires d'AMM.

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