ANSM Amélioration processus Mai et Juillet 2016
Mise en ligne le 9 novembre 2016

L’ANSM publie les comptes rendus du Groupe « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/Industries du médicament, du 26 mai mars 2016 et du 7 juillet 2016. Nous dressons une synthèse commune à ces deux réunions.

 

1.Reprise du stock

Rappel des modalités

Depuis le 17 mai 2016, à l’occasion de toute nouvelle variation, le titulaire peut demander une régularisation des demandes antérieures non encore notifiées à la date de ce nouveau dépôt.

Les modalités sont les suivantes :

Concernant la nouvelle modification d’AMM

Dossier complet correspondant à la nouvelle demande avec quelques adaptations :

  • - lettre de demande (Cover letter) : mentionner l’existence de demandes en attente (« stock ») et faire référence à l’attestation jointe,
  • - si les annexes sont impactées : ne fournir qu’un jeu consolidé et complet, incluant les informations issues du stock,

Concernant les demandes en attente « stock »

  • - Attestation de la conformité du stock complétée par NL,
  • - Annexe de l’attestation de la conformité du stock sous format Excel,
  • - Preuves des dépôts antérieurs :

a) Copie de la lettre de demande initiale (cover letter),

b) Copie du formulaire de variation,

c) Copie des quittances,

d) Copie du dossier complet le cas échéant

  • - Si dépôt antérieur papier : fournir en papier ou CD-Rom,
  • - Si dépôt antérieur NeeS / eCTD : préciser la tracking list et N°séquence EURS,

e) Copie des décisions des Etats membres portant sur le même dossier le cas échéant.

 

Bilan chiffré au 23 mai 2016

 

Catégorie

Bilan août 2015-mai 2016

Catégories 1, AMM nationales, sans annexe

Sur 720 demandes (2232 NL) :

  • - 692 ont été notifiées (2218 NL)
  • - Délai moyen de traitement : 10 jours

Catégories 2, AMM nationales, avec ou sans annexe

Sur 624 demandes (1623 NL) :

  • - 439 ont été notifiées (1125 NL)
  • - Délai moyen de traitement : 29 jours

Catégories 1 et 2, AMM nationales, avec demande de reprise du stock

Sur 287 demandes (530 NL) :

  • - 137 ont été notifiées (252 NL)
  • - Délai moyen de traitement : 47 jours

 

Les industriels remontent certaines difficultés constatées dans la gestion de leurs demandes de reprise de stock :

  • - des demandes de reprises de stock partiellement traitées : certaines DMI ne sont toujours pas traitées alors que d’autres modifications (qualité pharmaceutique par exemple) sont notifiées,
  • - des notifications comportant des erreurs et nécessitant des « annule et remplace »,
  • - les procédures internes de certaines firmes imposent de soumettre des modifications (DMI) dans des délais contraints et sans attendre la notification d’une demande de reprise de stock en cours de traitement.

Par ailleurs, les industriels se préoccupent du stock « dormant » pour lequel l’agence n’a pas encore livré son organisation.

Enfin, les industriels souhaitent également sensibiliser l’agence à la nécessité d’un traitement homogène entre spécialités princeps et génériques, en particulier lorsque les AMM concernées font l’objet de mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).

L’ANSM rappelle l’importance, pour la réussite de la reprise de stock :

  • - du respect des engagements,
  • - d’une relecture scrupuleuse des propositions d’annexes (le fond et la forme cf. feuille de style),
  • - d’une vérification de la constitution des dossiers,
  • - d’attendre la notification de l’ANSM avant d’effectuer de nouveaux dépôts.

 

2.Gestion des annexes de l’AMM

Malgré l’évolution de la feuille de style, cette dernière est source de nombreux allers/retours avec les firmes ou de retraitement à l’agence. Dans l’attente d’une solution informatique permettant de s’affranchir du format de la feuille de style, les industriels demandent que l’agence :

  • - mette en ligne une formation e-learning à l’usage de la feuille de style sous la forme de diapositives didactiques,
  • - partage le fichier électronique des annexes qui ont été notifiées (format Word de la feuille de style).

Par ailleurs, après un temps d’expérimentation, la généralisation de l’engagement de traduction pour les variations MRP/DCP est décidée. Il concerne toutes les variations MRP/DCP modifiant l’information-produit (même si l’AMM initiale n’a pas encore été notifiée). L’extension aux demandes d’AMM initiales sera étudiée.

 

3.Soumission électronique CESP

L’ANSM rappelle ses recommandations en termes de soumission électronique via la plateforme CESP.

En cas de grouping, faire une seule soumission CESP

  • - 1 CESP = 1 lettre de demande (cover letter) + 1 application form,
  • - Si cette opération n’est pas possible : compléter correctement le bordereau de quittance avec les N° CESP,

En cas de worksharing, faire une seule soumission CESP

  • - Regrouper dans 1 dépôt CESP si c’est possible en termes de taille,
  • - Sinon, contacter la DMFR afin de mettre en place un tableau de suivi Excel,

Pour les procédures européennes avec la France RMS, 2 soumissions sont réalisées

  • - 1erenvoi destiné au RMS (identifié par RMS-FR),
  • - 2èmeenvoi destiné aux CMS et RMS. La même demande est ainsi déposée en doublon : dans ce cas, il est recommandé d’identifier le 2èmeenvoi par RMS-ZZ (au lieu de RMS-FR).

Attention, veiller à ce que les dossiers soient correctement zippés.

Suivre les recommandations EMA : CESP 2.0 requirements.

Ajouter systématiquement dans le dossier « working documents » des soumissions électroniques

  • - le formulaire de dépôt (electronic Application Form - eAF),
  • - la lettre de demande (cover letter),
  • - les propositions d’annexes d’AMM au format Word de la feuille de style.

 

4.Constitution des dossiers

L’ANSM rappelle qu’elle sera à l’avenir plus exigeante sur la qualité des dossiers soumis et appliquera plus rigoureusement la réglementation et les recommandations du CMDh/EMA. En particulier :

  • - les DMI « parapluie » ne seront plus acceptées : la règle est de soumettre une demande par modification,
  • - seuls les cas de « grouping »répertoriés à l’annexe III du règlement, ou précisés dans les recommandations du CMDh, seront autorisés.

Lorsque les annexes de l’AMM sont impactées, l’ANSM rappelle que la mise à jour de l’information-produit :

  • - doit être effectuée à partir de la dernière version approuvée,
  • - doit refléter correctement la modification demandée,
  • - doit être strictement limitée au champ de la modification demandée (pas d’autres changements autres que ceux induits par la demande de modification).

Ce qui est attendu lors de la soumission:

  • - 2 fichiers : un « propre » et un en « mode suivi des modifications »,
  • - au format T9 V2 en vigueur et obligatoire depuis le 21 mars 2016,
  • - un modèle complet pour toute 1èreutilisation du T9.

 

5.Passage au eCTD

L’ANSM rappelle que la feuille de route de l’EMA prévoit en théorie le passage au format eCTD de toutes les AMM à compter du 01/01/2018. Si le dépôt d’une baseline n’est pas obligatoire, l’agence recommande fortement de la soumettre afin d’avoir une traçabilité documentaire. Les conditions et modalités sont les suivantes :

  • - pas d’évènements réglementaires en cours,
  • - soumission d’une baseline (Module 3 complet a minima),
  • - pas de redevances,
  • - pas d’évaluation de la baseline,
  • - engagement de conformité au dossier dûment approuvé (aucune nouvelle information qui n’a pas fait l’objet d’un dépôt et dûment autorisée).

 

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