Echelon régional des vigilances
Mise en ligne le 9 décembre 2016

Le décret 2016-1644 du 1erdécembre 2016, relatif à l'organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire, est pris pour application de la loi 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

Il prévoit :

  • - l'organisation du recueil et du traitement de certains signalements par chaque agence régionale de santé (ARS),
  • - la mise en place par l'ARS d'une réunion régionale de sécurité sanitaire, réunissant l’ensemble des acteurs régionaux des réseaux de vigilance pour les différents produits de santé (ex : pour le médicament, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)),
  • - la mise en place et l'animation par l'ARS du réseau régional de vigilances et d'appui.

Le directeur général de l'ARS organise le recueil, la transmission et le traitement, le cas échéant :

  • - des notifications reçues pour certaines maladies transmissibles,
  • - des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves liés aux soins,
  • - des signalements de « menaces imminentes pour la santé de la population ».

De plus, les CRPV, centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP), coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et centres antipoison transmettent au directeur général de l'ARS les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'ARS. Un arrêté définira les critères de ces signalements.

Ainsi, les ARS seront amenées à l’avenir à être davantage impliquées dans les différentes vigilances (dont la pharmacovigilance), en appui de l’ANSM. Rappelons aussi que nous attendons un arrêté qui lancera le « portail de signalement des événements sanitaires indésirables », commun aux différentes vigilances.

Le présent décret entre en vigueur le 1eravril 2017.

 

Code de la santé publique

      . Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région (nouveau)

Art. R. 1413-59.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :

1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;

2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves liés aux soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;

3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.

Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

 

Art. R. 1413-60.-Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'article L. 592-1 du code de l'environnement ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.

 

Art. R. 1413-61.-Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé :

1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ;

2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62.

Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.

 

  • - Sous-section 2 :  Réseau régional de vigilances et d'appui (nouveau)

 

Art. R. 1413-62.-En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1341-26, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.

Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :

1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;

2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.

Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.

 

Art. R. 1413-63.-En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.

 

  • - Sous-section 3 : Adaptation aux outre-mer (nouveau)

 

 Art. R. 1413-64.-Les articles R. 1413-60 à R. 1413-63 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.

 

Art. R. 1413-65.-La collectivité territoriale de Saint-Pierre et Miquelon est dotée d'un réseau territorial de vigilances et d'appui pour les besoins de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires.

« Il est constitué, outre des services de l'administration territoriale de santé, des personnes ou représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1341-26, R. 5132-112 et R. 5121-158 et de toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la collectivité territoriale.

« En l'absence à Saint-Pierre-et-Miquelon d'une personne ou structure faisant partie du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné au premier alinéa, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon sollicite la personne ou la structure homologue compétente dans un autre ressort territorial, afin qu'elle prenne part au fonctionnement du réseau de Saint-Pierre-et-Miquelon.

« Cette personne ou cette structure est désignée par convention conclue entre elle ou entre son représentant légal et le préfet, ou à défaut, par arrêté du ministre chargé de la santé. Le préfet informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou de la structure équivalente dans le ressort de laquelle la personne ou structure désignée est compétente.

« Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives.

 

Art. R. 1413-66.-Pour l'application des articles R. 1413-59 à R. 1413-63 en Guyane et en Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.

 

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