EMA/FDA Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 8 mars 2017

L’EMA a annoncé l’adoption d’un nouvel accord portant sur la reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication entre l’Union Européenne et la FDA.

Les autorités compétentes européennes s’appuieront désormais sur les inspections des autorités compétentes américaines effectuées sur leur propre territoire et réciproquement. La nécessité pour une autorité de l'UE d'inspecter un site situé aux États-Unis, ou vice versa, sera limitée à des circonstances exceptionnelles.

Cet accord devrait ainsi permettre aux autorités européennes et américaines de mieux gérer les ressources allouées aux inspections, en se concentrant sur d'autres pays où sont fabriqués les substances actives à usage pharmaceutique (API) et les médicaments pour les marchés européens et américains. Il constitue une annexe au dispositif MRA EU-US, signé en 1998, encore en attente de mis en œuvre.

De nombreuses dispositions de l'accord sont déjà entrées en vigueur et d'autres entreronten vigueur au 1ernovembre 2017. À cette date, l'UE aura terminé son évaluation de la FDA et la FDA devrait avoir terminé l’évaluation d'au moins huit États-Membres de l'UE. Cette évaluation des États-membres de l’UE sera progressivement étendue aux autres États. Rappelons que dans l'UE, les inspections des sites de fabrication sont menées par les autorités nationales compétentes des États-membres, en collaboration avec l’EMA.

***

Nous notons par ailleurs la publication par la Commission européenne, de la Décision n°1/2017 relative à la modification de l’annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques conclue en 1998.

 

Retour

Vie de l'association
Adhésion 2020
Mise en ligne le 8 janvier 2020
ADHESION 2020 Mise en ligne le 08 janvier 2020 Chers adhérents, Comme chaque année, votre adhésion à l’AFAR doit être renouvelée si vous souhaitez continuer à bénéficier des services...

Fermeture AFAR du 24 au 31 décembre
Mise en ligne le 31 décembre 2019
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 24 au 31 décembre inclu. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin...

Matinale loi anti-cadeaux 21 janvier 2020
Mise en ligne le 16 décembre 2019
"Loi anti-cadeaux: comment appliquer le nouveau régime?" Les textes d'application de la loi anti-cadeaux, attendus depuis le premier semestre 2018, devraient être adoptés au premier trimestre...

Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances