Pictogramme "effet tératogène ou foetotoxique"
Mise en ligne le 19 avril 2017

Un décret du 14 avril 2017, publié au Journal Officiel du 16/04/2017, définit les modalités d’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de

médicaments ou produits à effet tératogène ou foetotoxique

Pour rappel, ce décret fait suite à l’enquête et au rapport relatifs aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, initiés par la Ministre de la santé.

Le présent décret a pour objectif de définir les conditions et les modalités d’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits, en raison de leur effet tératogène ou foetotoxique, ceci afin d'informer les patients sur la prise de ces médicaments, notamment pendant une grossesse.

1. Conditions d’apposition

L’article R.5121-139 du CSP précise désormais :

« Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement

extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Toutes les spécialités pharmaceutiques, dont le RCP mentionnerait un effet tératogène ou foetotoxique, seront concernées par un tel pictogramme.

 

2. Modalités d’apposition

L’article R.5121-139 prévoit par ailleurs que : « Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou produit transmet pour information au directeur

général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur de ce médicament ou produit comprenant le

pictogramme prévu au II ou au III qu'il met en oeuvre, sans faire application des dispositions de l'article R. 5121-41. »

La mise en oeuvre de ce pictogramme sur le conditionnement extérieur se fera sans demande de modification des éléments de l’étiquetage (c’est-à-dire sans nécessiter le

dépôt d’une notification selon l’article R. 5121-41 du CSP correspondant à l’article 61(3) de la Directive 2001/83/CE). Toutefois, un exemplaire du conditionnement devra être

transmis au Directeur général de l’ANSM, pour information;

Enfin, le non-respect de ces nouvelles dispositions pourra entrainer une suspension de l’AMM.

 

3. Modèle du pictogramme

Le modèle du pictogramme sera publié par arrêté ministériel, après avis du Directeurgénéral de l’ANSM.

 

4. Entrée en vigueur

- Pour les médicaments et les produits concernés, faisant l’objet d’une AMM à la date de publication du présent décret, ces nouvelles dispositions entrent en vigueur dans un

délai de 6 mois, c’est-à-dire à compter du 16 octobre 2017.

- Pour les médicaments ne disposant pas d’AMM à la date de publication du décret, et pour les médicaments et produits à base de valproate de sodium et dérivés, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté, et au plus tard un mois après la publication du présent décret, soit, au plus tard, le 16 mai 2017.

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