Soumission de traductions en MRP/DCP
Mise en ligne le 22 novembre 2017

L’ANSM met en place, dès le 1er décembre 2017, de nouvelles modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP) et, par conséquent, demande aux titulaires et demandeurs de ne pas soumettre de traductions entre le 15 novembre et le 1er décembre 2017.

L’Agence rappelle que l’engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM a été mis en place en 2016 pour les demandes de modifications et qu’il est désormais applicable aussi bien pour les demandes initiales que pour les renouvellements.

Pour ce faire, l’ANSM publie les documents suivants :

  1. - un engagement de conformité des traductions,
  2. - ses recommandations pour la soumission de traductions de bonne qualité dans le cadre d’une demande d’AMM, de modification d’AMM ou de renouvellement à l’issue d’une MRP/DCP,
  3. - un lexique des termes et locutions à destination des patients (en cours de révision).

Par ailleurs, l’Agence précise :

  • - que toute demande déposée pendant cette période de transition ne sera pas prise en compte et devra faire l’objet d’un nouveau dépôt à partir du 1er décembre,
  • - que toutes les traductions antérieurement soumises en vue de la notification d’une AMM initiale soient redéposées selon les nouvelles modalités à partir du 1er décembre (en précisant la date du 1er dépôt dans le mail de soumission),
  • - si, pour les AMM non encore notifiées, une modification est en cours ou est programmée à court/moyen terme, d’attendre l’issue de la modification pour soumettre les traductions.

Retour

Vie de l'association
Soirée AFAR
1er octobre

Mise en ligne le 30 août 2018
L’AFAR a le plaisir de vous convier à une conférence organisée par le Groupe de Travail BREXIT Médicaments sur le thème...

Formations AFAR/IFIS
Mise en ligne le 5 juillet 2018
L'AFAR, en partenariat avec l'IFIS, propose les formations suivantes : ​Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires le 16 octobre 2018, dont vous...

Formation EM Produits de santé/AFAR
Mise en ligne le 2 juillet 2018
Nous vous adressons le programme de la formation sur le thème : Etudes cliniques et publicité : Sélection – Validation – Présentations – « Guidelines » Paris mardi 9 et mercredi matin 10...

Soirée AFAR du 21 juin
Mise en ligne le 18 mai 2018
Soirée thématique le 21 juin 2018 Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires...