Préparation du Brexit
Mise en ligne le 18 juillet 2018

L’EMA publie les résultats d’une enquête sur la préparation du « BREXIT » par les industriels, concernant les médicaments autorisés par voie centralisée concernés par au moins une activité réglementaire majeure dans le cadre de la sortie du Royaume-Uni de l’UE (site de fabrication, de contrôle qualité, de libération de lots et/ou d’importation, EU QPPV ou PSMF localisé en UK).

Pour rappel, cette enquête, lancée en janvier 2018, a pour but d’identifier les médicaments risquant de se retrouver en rupture de stock après le 29 mars 2019, mais également d’obtenir des informations sur les délais des procédures soumises par les entreprises pharmaceutiques pour préparer ce retrait de l’Union européenne.

Cette enquête a ainsi permis d’identifier de nombreux écarts pour une partie des 694 produits autorisés par voie centralisée (humains et vétérinaires). En effet, pour 58% d’entre eux, les démarches sont en cours pour assurer la validité de l’AMM après le 29 mars 2019. En revanche, pour 16% d’entre eux, correspondant à 88 médicaments humains, pour lesquels le site de fabrication unique est situé au Royaume Uni, il existe des sérieux doutes quant à la possibilité d’être prêt au jour J. Enfin, pour 10% des produits concernés par l’enquête, l’EMA n’a reçu aucune réponse des industriels.

En conséquence, l’EMA analyse actuellement en détails les résultats de cette enquête et va s’attacher plus particulièrement aux produits identifiés comme à risque de rupture de stock. L’agence précise également qu’elle va surveiller de près les demandes de variations pour les produits visés par le sondage. Enfin, l’EMA interpelle les entreprises ne l’ayant pas encore informée de leur plan d’action « BREXIT », de le faire dans les meilleurs délais.

Par ailleurs, il est rappelé qu’une page web dédiée aux conséquences du retrait du Royaume Uni de l’Union européenne est accessible, ainsi qu’un document de questions/réponses à l’attention des industriels.

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