Préparation du Brexit
Mise en ligne le 18 juillet 2018

L’EMA publie les résultats d’une enquête sur la préparation du « BREXIT » par les industriels, concernant les médicaments autorisés par voie centralisée concernés par au moins une activité réglementaire majeure dans le cadre de la sortie du Royaume-Uni de l’UE (site de fabrication, de contrôle qualité, de libération de lots et/ou d’importation, EU QPPV ou PSMF localisé en UK).

Pour rappel, cette enquête, lancée en janvier 2018, a pour but d’identifier les médicaments risquant de se retrouver en rupture de stock après le 29 mars 2019, mais également d’obtenir des informations sur les délais des procédures soumises par les entreprises pharmaceutiques pour préparer ce retrait de l’Union européenne.

Cette enquête a ainsi permis d’identifier de nombreux écarts pour une partie des 694 produits autorisés par voie centralisée (humains et vétérinaires). En effet, pour 58% d’entre eux, les démarches sont en cours pour assurer la validité de l’AMM après le 29 mars 2019. En revanche, pour 16% d’entre eux, correspondant à 88 médicaments humains, pour lesquels le site de fabrication unique est situé au Royaume Uni, il existe des sérieux doutes quant à la possibilité d’être prêt au jour J. Enfin, pour 10% des produits concernés par l’enquête, l’EMA n’a reçu aucune réponse des industriels.

En conséquence, l’EMA analyse actuellement en détails les résultats de cette enquête et va s’attacher plus particulièrement aux produits identifiés comme à risque de rupture de stock. L’agence précise également qu’elle va surveiller de près les demandes de variations pour les produits visés par le sondage. Enfin, l’EMA interpelle les entreprises ne l’ayant pas encore informée de leur plan d’action « BREXIT », de le faire dans les meilleurs délais.

Par ailleurs, il est rappelé qu’une page web dédiée aux conséquences du retrait du Royaume Uni de l’Union européenne est accessible, ainsi qu’un document de questions/réponses à l’attention des industriels.

Retour

Vie de l'association
Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...

Formation EM Produits de santé 18 et 19 juin
Mise en ligne le 15 février 2019
Nous vous adressons le programme d'une formation organisée par EM Produits de santé en partenariat avec l'AFAR sur le thème :                                                            Etudes...

Adhésion 2019
Mise en ligne le 4 janvier 2019
ADHESION 2019 Mise en ligne le 04 janvier 2019 Chers adhérents, Notre association a compté près de 900 adhérents en 2018. Nous vous proposons de renouveler votre adhésion à l’AFAR pour...