Projet BPF des médicaments ATMP / consultation publique
Mise en ligne le 19 décembre 2018

L’ANSM lance une consultation publique relative au projet de transposition des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes (GMP) spécifiques aux médicaments de thérapie innovante (ATMP).

Pour rappel, ces bonnes pratiques ont été adoptées par la Commission européenne le 22 novembre 2017 et ont intégré la partie IV du volume 4 d’Eudralex. Ces lignes directrices adaptent les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication aux spécificités des ATMP, dans le but d’assurer un niveau élevé de qualité de ces médicaments, ainsi qu’un niveau élevé de protection des patients. Dans le but d’allouer aux fabricants de la flexibilité dans leurs procédures, la Commission a pris le parti d’une approche basée sur le risque pour rédiger ces lignes directrices.

S’ajoute à cela une nouvelle version de l’annexe 2 des GMP, dont le champ d’application ne concerne plus les ATMP, adoptée par la Commission le 26 juin 2018 et qui sera transposée de façon concomitante.

 

La consultation publique porte ainsi sur la traduction en français du texte par l’ANSM et est ouverte jusqu’au 14 février 2019. Les commentaires doivent être soumis à l’aide du formulaire de saisie en suivant le format de réponse demandé par l’Agence.

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